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标题GM100型干热灭菌箱验证方案文件编号SOP-YZ-起 草 人起草日期颁发部门审 核 人审核日期分发部门批 准 人批准日期生效日期质管部.1. 引言1.1 概述GM100干热灭菌箱是常州市震华干燥设备有限公司产品。设备位于针剂车间灭菌间内，进料门在万级非无菌区，出料门在万级无菌区内。主要用于对万级无菌区使用的金属容器具干热灭菌除热 原。该设备采用电加热，热风循环干燥、灭菌、冷却。工作温度由程序设定，采用 PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对内部两点温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效空气过滤装置保证了进入有效工作空间的热风达到100 级洁净要求。位于二个不同洁净区的两扇门受PLC控制，保证了两个洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不符合 GMP要求的事故发生。该设备全部采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接，内部无死角，内壁表面精密抛光，外壁表面钝化亚光。本灭菌箱主要技术参数内净尺寸：宽深高 =6001000600外形尺寸：宽深高 =17701
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