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.欧盟防护口罩认证要求常 见 的 个 人防护 口罩 ( 非医用 )需 要 满 足欧盟(EU) 2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求，进行 CE认证， 采用的标准是EN149-2001 ， 按照标准将口罩分为FFP 1/FFP 2 和 FFP 3三个类别。认证流程为：产品的型式试验报告- 技术文件评审- 工厂质量体系审查一一颁发CE证书 -产品出口。医用口罩按照MDR的要求进行CE 认证，采用的标准是EN 14683-2014 。医用口罩产品按照l类器械进行管理。依据产 品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。1) 非无菌方式认证流程：编制技术文件一一提供测试报告( 可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告，咨询合作的公告机构的意见)编制DOC-一指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。2) 无菌方式认证流程： 灭菌验证 -建立 ISO 13485 体系 编制技术文件一一提供测试报告( 口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)- 一公告机构审核
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