黄石药品零售企业GSP认证现场检查评定标准试行.DOC

1、3黄石市药品零售企业 GSP 认证现场检查评定标准（试行）说 明一、为规范药品经营质量管理规范认证检查工作，统一检查标准，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 13 号）及配套规范性文件药品经营质量管理规范现场检查指导原则、湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法、省食品药品监督管理局关于进一步做好新修订药品GSP 认证检查工作有关问题的通知等文件规定，结合工作实际，制定本标准。二、应当按照本标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品零售企业（含零售连锁门店、批发企业门店）实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查，药品零售连锁企业总部及配送中心按照

2、药品批发企业相关标准实施检查。三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本标准零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（*） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118 项；药品经营许可证中“经营范围”未核准登记的对应项目为合理缺项，不计入结果评定缺陷项目基数。五、本评定标准由黄石市食品药品监督管理局负责解释。六、结果判定：检查项目严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 结果判定0 0 20% 通过检查0 0 20%30%0 10% 20% 限期

3、整改后复核检查10 10%0 10% 20%0 0 30%不通过检查注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。4黄石市药品零售企 业 GSP 认证现场检查评定标准( 试行)一、 药品经营质量管理规范部分序号 条款号 指导原则要求 评定标准要求一、总则1 *00401 药品经营企业应当依法经营。1、依法经营是企业申请 GSP 检查的前提条件。 对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在 GSP 检查受理过程进行资质审核， 对其申报资格作出限制性规定；2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认其经营行 为违法违规时， 应当终止现

4、场检查，直接作出不予通过 的结论；3、企 业不得存在有国家和我省 药品安全“ 黑名单”管理规定的情况。2 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于 认证检查 的所有环节，在 现场检查过程中，对发现并确认经营行 为违法违规、 资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当 终止现场检查，直接作出不予通过的结论。二、质量管理与职责3 12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活 动，确保 药品质量。1、质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经

5、营范围和经营规模相适应，并及 时更新和不断完善；2、 应 有相应的质量管理活动记录。4 12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理文件。企业应当按照规定设置计算机系统。 设置能实现药品电子监管要求的计算机系统，且 组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件等应符合规范和新开办药品经营企业验收标准的相关要求，并与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。55 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人， 负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企 业按照规范要求经营药品

6、。1、企业制定的企业负责人的职责 中应明确其为药品质量的主要 责任人，全面 负责企业日常管理；2、企业负责人应 提供必要的条件，保 证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责。6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。应设置质量管理部门或配备质量管理人员，具体 负责企业质 量管理工作，突出 质量管理人员在 GSP 管理中的重要性。7 12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。明确规定企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对 本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严 格履行规范中明确规定的各 项职责，但 应

7、根据实际工作情况对具体职责进行梳理， 应包括但不限于规范规 定的十五项内容。企 业应提供必要的条件以保证质量管理部门有效履行职责。8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。承担组织质量管理体系文件制定及实施职责。1、 应当按照有关法律法 规及本规范的要求制定质量管理文件，开展 质量管理活动，确保 经营环节 的药品质量。2、质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指 导 、监督文件的执行。（1） 质量管理文件按照规定的程序批准、 发布；（2） 质量管理文件要及 时根据现行的法律、法规修订；（3） 质量管理文件与企 业实际经营状况要相适

8、 应；（4） 质量管理文件要覆盖企业经营各环节；（5） 企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；（6） 质量管理文件要包括规范规定的内容。9 *12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。承担对供货单位及其销售人员资质审核职责。质量管理部 门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核，有 审核的意见 和签章。10 *12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。承担对购进药品合法性审核职责。负责对所采购药品合法性的 审核，有 审核的意见和签章。11 *12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督

9、药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。承担药品验收职责，指导并监 督药品采购、 储存、陈列、销售环节的质量管理工作职责。612 12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 承担药品质量查询及质量信息管理职责，应有相关的记录 。13 12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报 告。 承担药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等职责 ，应有相关的记录。14 *12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 承担对不合格药品的确认及处理， 应有相关的记录。15 12610 质 量 管 理 部 门 或

10、者 质 量 管 理 人 员 负 责 假 劣 药 品 的 报 告 承担假劣药品的报告职责，应 有相关的记录。16 12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 承担药品不良反应的收集及报告职责，应有相关的记录。17 12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 承担组织实施开展药品质量管理教育和培训等职责，应有相关的 记录。18 12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基 础数据的维护。 承担计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的 维护等职责。19 12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计

11、量器具的校准及检定工作。 承担定期组织对计量器具进行校准及检定职责。20 *12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 承担指导并监督药学服务工作职责。21 12616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 承担其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。三、人员管理22 12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业应建立人员档案，包含人 员简历、 劳动合同、任命文件、毕业证书、 职称证书、执业资格证书及执业资格注册证书原件且各证书均在

12、有效期内。723 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，并注册在本企业。 对于零售连锁公司，其总部企业负责 人具备执业药师资格的，下属门店负责人可以是其本人，也可以是具有执业药师资 格的其他人。具 备执业药师资 格的门店企业负责人与总部企业负责人不一致的，门 店企业负责人应注册在本店。企业法定代表人或者企业负责人是执业药师的应注册在公司总部。24 *12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，每家 药店应注册一名 执业药师负责处方审核、指导合理用药

13、（营业使用面 积超过 15O 平方米以上的应注册不少于 2 名执业药师）,经营中药饮片的应配备中药执业药师或中药师。经 市局批准开展执业药师远程审方服务的零售连锁企业，具体事 项按市局相关文件执 行。（不符合本 项要求的，对应核减经营范围）25 12901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有 药学专业技术职称。质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专（含中专）以上学历证书或药学初级（含初级）以上专业技术职称证书。26 12902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

14、。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药专业 中专（含中专）以上学历证书或者具有中药学初级（含初级）以上专业技术职称证书。27 12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 营业员应具有高中（含高中）以上毕业证书或者药学初级（含初级）以上专业技术职称。28 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员、中药师资 格。 中药饮片调剂人员应具有中药学中专（含中专）以上学历或者具备中药调剂员、中药师资格。29 *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合 规范的要求。应 对

15、 各 岗 位 人 员 上 岗 前 和 每 年 定 期 进 行 相 关 法 律 法 规 、药 品 专 业 知 识 和 技 能 以 及 与其 职 责 和 工 作 内 容 相 关 的 质 量 管 理 制 度 、职 责 及 岗 位 操 作 规 程 等 内 容 的 培 训 ，对 从 事特 殊 管 理 药 品 工 作 的 人 员 上 岗 前 应 当 进 行 相 关 法 律 法 规 和 专 业 知 识 培 训 且 必 须 考 核合 格 。30 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行 职责。 对企业培训计划和实施的具体要求，确保企 业年度培训计 划的执行和达

16、到培训效果 。 831 13102 培训工作应当做好记录，并建立档案。培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案。 1、企 业培 训档案应包含：（1）年度培训工作计划（2）培训通知（3）培训课件（4）签到表（5）培训考核，需留存批阅试卷（6）培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培 训的人员及其所属岗位、考核方式、考核结果等）；2、个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核 结果等）。32 13201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有 专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相 应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1、建

17、立特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人 员的培训记录、培训档案；2、培训内容应包括特殊管理的、国家有专门管理要求的 药品的相关法律法规和专业知识；3、应经考核合格后方可上 岗。 4、有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。33 13301 在营业场所内，企业工作人员应 当穿着整洁、 卫生的工作服。1、有营业场所和个人卫生管理制度； 2、营业时间内，工作人员应穿着统一工作服并佩戴胸牌；3、工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，定期清洗，不得对存储环境、药品产生污染。34 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 1、查看企业有无健康体检制度；

18、 2、检查健康档案，岗前、年度健康证和检查表；3、查企业对体检不合格人员是否采取措施。35 *13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。36 *13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与 经营活动无关的物品及私人用品。 企 业 应 制 定 相 关 管 理 规 定 ，在 药 品 储 存 、陈 列 等 区 域 不 得 存 放 与 经 营 活 动 无 关 的 物 品 及私 人 用 品 。比 如 ：在 药 品 储 存 、陈 列 区 域 做 饭 、用 餐 、吸 烟 ，在 药 品 冷 藏 柜 存

19、 放 饭 菜 等 ，防止 对 药 品 的 污 染 、交 叉 污 染 、混 淆 和 差 错 ，直 接 或 间 接 危 害 药 品 质 量 和 安 全 。37 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 不得在工作区域内大声喧哗、玩耍等，药品储存、陈列等区域区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。四、质量管理文件938 *13601 企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。企业质量管理文件包括质量管理制度、 岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1、质量管理体系文件应包含： 质量管理制度、 岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证；2、质量管理文件应符合经

20、营 方式、 经营范围、经营规模等企业实际，满足实际经营需要。39 13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及 时修订。企 业 应 定 期 审 核 文 件 是 否 符 合 现 行 的 法 律 法 规 ，若 不 符 合 ，需 及 时 修 订 ，使 用 的 文 件应 当 为 现 行 有 效 的 文 本 ，已 废 止 或 失 效 的 文 件 除 留 档 备 查 外 ，不 得 在 工 作 现 场 出 现 。40 *13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效 执行。1、文件管理制度或规程应有质 量管理文件发放、培 训、检查、考评的规定;2、 应对文件内容

21、进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求；3、应对文件执行情况进行检查 、考核，并有相关记录，保 证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照 规定开展工作。41 *13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供 货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、 质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十

22、）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、 药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的 规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服 务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。对药品零售质量管理制度重点内容以列举方式予以明确，企业应当根据岗位设置和职责划分，完善质量管理制度。在制定质量文件时，各项规定必须是切实可行的，或经过努力可以做到的。凡是暂时 不具备执行条件的， 则不应 列入质量文件，待具备条件后补入。企业在编制质量文件 时，措 词要严谨，表述要明确，不能含糊其词，模棱

23、两可，以防止执行过程中因 职责含糊或程序不明确而产 生的扯皮、推 诿、迟误等现象，各项规定要具体、明确，尽可能定量化，以便在 实施中进行监督与考核。1042 13901企业应当明确企业负责人、质 量管理、采 购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗 位的职责， 设置库房的还应当包括储存、养护等岗位 职责。1、有企业负责人、质量管理、采购、 验收、 营业员以及处方审核、 调配等岗位职责；设置库房的企业，应有储存、养护等岗位职责；2、岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的 职责不得由其他岗位人员代为履行。从事药品质量管理、处方审核的人 员应在职在岗，

24、其 岗位职责 不得由企业法定代表人或企业负责人等其他岗位人员代为履行，不得在其他 单 位兼职。 负责质量管理岗位、处方审核岗位的执业药师应 注册到本企业，且不得在其它单位兼职。44 14101药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九 ）设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存 和 养 护 的 操 作 规 程 。对零售药店应制订哪些操作规程提出具体

25、要求。操作 规程是 为进行某项质量活动或过程所规定的途径和方法，是 对各项质量活动采取方法的具体描述。操作规程明确规定何时、何地以及如何做，采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何 对活动进行控制和记录等内容。操作 规程的基本要求就是与企 业零售药品的实际管理水平和具体业务活动一致，以体 现质量文件的可行性。45 *14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关 记录。 记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。对药品零售的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等六个关键环节要有专门的记录，记录 要求做到规范真实、内容完整、记录准

26、确，字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况， 对质量管理各环节 和经营药品均具有可追溯性。1、有药品采购、验收、销售、 陈列检查、温湿度 监测、不合格药品处理等相关记录；设置库房的企业，应有储存、养护等相关记录；2、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；3、记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。46 14301 记录及相关凭证应当至少保存 5 年。 强调记录及相关凭证的归档和有效期限。 质量记录是质量管理活 动的见证，是提供证明、进行追溯的依据，应按要求妥善保存。记录及凭证的保存：至少保存 5 年。1147 14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关

27、规定保存。 销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及 时记录并按 规定将处方留存不少于 5 年。特殊药品专用账册的保存期限 应当自药品有效期期 满之日起不少于 5 年。48 14401通过计算机系统记录数据时，相关 岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登 录计算机系统， 进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。强调记录数据时必须通过授权及密码登录。记录的关键是真 实、完整、准确、有效。1.有相关岗位人员，对电子数据 录入负责；2.制定数据录入或计算机信息系统数据管理的操作规程；3.登录计算机系统的岗位、授 权范围应经过质量管理机构的确 认，数据 录入须在授权范围内进行；4

28、.有 保 证 电 子 记 录 数 据 真 实 性 的 措 施 ，即 更 改 数 据 要 有 相 应 的 审 批 手 续 及 更 改 痕 迹 。49 14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期 备份。电子数据是药品零售记录的重要组成部分，因其 储存介质 的特殊性，一旦 记录数据出现问题，数据的安全备份是最后保障。1、采用安全、可靠的方式存储、 备份；2、必须按日备份数据。五、设施与设备1250 *14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应 ，保 证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免 污染、混淆和混乱，为药品经

29、营和质量管理创造良好条件。（1）县（含）以上城区零售 药店(含连锁门店)营业使用面 积不得少于 100 平方米，其中药品经营面积不少于 80 平方米， 库区面积不少于 20 平方米；药品零售连锁公司门店、药品批发企业门 店可不设仓库；（2）乡镇及乡镇 以下地区零售药店(含连锁门店)营业使用面积不得少于 70 平方米；（3）商超内的非处方药店营业使用面积不少于 40 平方米；商超内的乙类非处方药店， 营业使用面 积不少于 10 平方米；（4）在火车站、飞机场等封闭候 车（机）场的乙类非处方药店，营业使用面积不少于10 平方米；（5）药品零售连锁企业的 24 小时非处方药店，经营场所设药柜不少于

30、3节。（6）在 2010 年 6 月 1 日之前开 办的零售连锁药店， 县（含）以上城区的企 业营业使用面积不得少于 50 平方米， 设立在乡镇的企业营业使用面 积不得少于 40 平方米；乡镇以下的企业营业使用面积不得少于 30 平方米；有中药饮片经营范围的面积增加 10 平方米。其中某项不符合要求的，对应核减经营范围 。（2010 年 6 月 1 日之前开办的药店因面积不够变更地址并加盟到零售连琐公司的门店，县（含）以上城区营业使用面积不得少于 80 平方米， 乡镇及乡镇以下地区营业 使用面积不得少于 60 平方米。经营场所可以在同一平面，也可以在不同平面，但必须是共用入口的两层内复式或两层商铺，每层内空高不得少于 2.8 米；经营场所单层 使用面积不得小于 40平方米；经营中药饮片的第一层使用面积不得小于 60 平方米。） 51 14602 企业的营业场所应当与药品储存、 办公、生活 辅助及其他区域分开。 营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱；不得作为其它区域的过道。