检验检测机构资质认定评审准则.DOC

1、检验检测机构资质认定评审准则1. 总则1.1 为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。1.2 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 ， 向 社 会 出 具 具 有 证 明 作 用 的 数 据 、结 果 的 检 验 检 测 机 构 的 资 质 认 定 评 审 应 遵 守 本 准 则 。1.3 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 在 本 评 审 准 则 基 础 上 ， 针 对不 同 行 业 和 领 域 检 验 检 测 机 构 的 特 殊 性 ， 制 定 和 发 布 评 审 补 充 要 求 ，评 审 补 充 要 求 与 本 评 审 准

2、则 一 并 作 为 评 审 依 据 。2. 参考文件 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 管 理 办 法 GB/T 27000 合 格 评 定 词 汇 和 通 用 原 则 GB/T 19001 质 量 管 理 体 系 要 求 GB/T 31880 检 验 检 测 机 构 诚 信 基 本 要 求 GB/T 27025 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 的 通 用 要 求 GB/T 27020 合 格 评 定 各 类 检 验 机 构 能 力 的 通 用 要 求 GB19489 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 GB/T 22576 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 的 要

3、 求 JJF1001 通 用 计 量 术 语 及 定 义 3. 术语和定义 2 3.1 资质认定国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 和 省 级 质 量 技 术 监 督 部 门 依 据 有关 法 律 法 规 和 标 准 、 技 术 规 范 的 规 定 ， 对 检 验 检 测 机 构 的 基 本 条 件和 技 术 能 力 是 否 符 合 法 定 要 求 实 施 的 评 价 许 可 。3.2 检验检测机构依 法 成 立 ， 依 据 相 关 标 准 或 者 技 术 规 范 ， 利 用 仪 器 设 备 、 环 境设 施 等 技 术 条 件 和 专 业 技 能 ， 对 产 品 或 者 法

4、律 法 规 规 定 的 特 定 对 象进 行 检 验 检 测 的 专 业 技 术 组 织 。3.3 资质认定评审国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 和 省 级 质 量 技 术 监 督 部 门 依 据 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 的 有 关 规 定 ， 自 行 或 者 委 托 专 业 技术 评 价 机 构 ， 组 织 评 审 人 员 ， 对 检 验 检 测 机 构 的 基 本 条 件 和 技 术 能力 是 否 符 合 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 评 审 准 则 和 评 审 补 充 要 求 所进 行 的 审 查 和 考 核 。4. 评审要求4.1 依

5、法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。4.1.1 检 验 检 测 机 构 或 者 其 所 在 的 组 织 应 有 明 确 的 法 律 地 位 ，对 其 出 具 的 检 验 检 测 数 据 、 结 果 负 责 ， 并 承 担 相 应 法 律 责 任 。 不 具备 独 立 法 人 资 格 的 检 验 检 测 机 构 应 经 所 在 法 人 单 位 授 权 。4.1.2 检 验 检 测 机 构 应 明 确 其 组 织 结 构 及 质 量 管 理 、 技 术 管 理和 行 政 管 理 之 间 的 关 系 。 3 4.1.3 检 验 检 测 机 构 及 其 人 员 从 事 检 验 检 测 活

6、动 ， 应 遵 守 国 家相 关 法 律 法 规 的 规 定 ， 遵 循 客 观 独 立 、 公 平 公 正 、 诚 实 信 用 原 则 ，恪 守 职 业 道 德 ， 承 担 社 会 责 任 。4.1.4 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 维 护 其 公 正 和 诚 信 的 程 序 。检 验 检 测 机 构 及 其 人 员 应 不 受 来 自 内 外 部 的 、 不 正 当 的 商 业 、 财 务和 其 他 方 面 的 压 力 和 影 响 ， 确 保 检 验 检 测 数 据 、 结 果 的 真 实 、 客 观 、准 确 和 可 追 溯 。 若 检 验 检 测 机 构 所 在 的

7、单 位 还 从 事 检 验 检 测 以 外 的活 动 ， 应 识 别 并 采 取 措 施 避 免 潜 在 的 利 益 冲 突 。 检 验 检 测 机 构 不 得使 用 同 时 在 两 个 及 以 上 检 验 检 测 机 构 从 业 的 人 员 。4.1.5 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 保 护 客 户 秘 密 和 所 有 权 的 程序 ， 该 程 序 应 包 括 保 护 电 子 存 储 和 传 输 结 果 信 息 的 要 求 。 检 验 检 测机 构 及 其 人 员 应 对 其 在 检 验 检 测 活 动 中 所 知 悉 的 国 家 秘 密 、 商 业 秘密 和 技 术 秘

8、密 负 有 保 密 义 务 ， 并 制 定 和 实 施 相 应 的 保 密 措 施 。4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。4.2.1 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 人 员 管 理 程 序 ， 对 人 员 资 格确 认 、 任 用 、 授 权 和 能 力 保 持 等 进 行 规 范 管 理 。 检 验 检 测 机 构 应 与其 人 员 建 立 劳 动 或 录 用 关 系 ， 明 确 技 术 人 员 和 管 理 人 员 的 岗 位 职 责 、任 职 要 求 和 工 作 关 系 ， 使 其 满 足 岗 位 要 求 并 具 有 所 需 的 权 力 和

9、资 源 ，履 行 建 立 、 实 施 、 保 持 和 持 续 改 进 管 理 体 系 的 职 责 。4.2.2 检 验 检 测 机 构 的 最 高 管 理 者 应 履 行 其 对 管 理 体 系 中 的 领 4 导 作 用 和 承 诺 ： 负 责 管 理 体 系 的 建 立 和 有 效 运 行 ； 确 保 制 定 质 量 方针 和 质 量 目 标 ； 确 保 管 理 体 系 要 求 融 入 检 验 检 测 的 全 过 程 ； 确 保 管理 体 系 所 需 的 资 源 ； 确 保 管 理 体 系 实 现 其 预 期 结 果 ； 满 足 相 关 法 律法 规 要 求 和 客 户 要 求 ； 提 升

10、 客 户 满 意 度 ； 运 用 过 程 方 法 建 立 管 理 体系 和 分 析 风 险 、 机 遇 ； 组 织 质 量 管 理 体 系 的 管 理 评 审 。4.2.3 检 验 检 测 机 构 的 技 术 负 责 人 应 具 有 中 级 及 以 上 相 关 专 业技 术 职 称 或 同 等 能 力 ， 全 面 负 责 技 术 运 作 ； 质 量 负 责 人 应 确 保 质 量管 理 体 系 得 到 实 施 和 保 持 ;应 指 定 关 键 管 理 人 员 的 代 理 人 。4.2.4 检 验 检 测 机 构 的 授 权 签 字 人 应 具 有 中 级 及 以 上 相 关 专 业技 术 职

11、称 或 同 等 能 力 ， 并 经 资 质 认 定 部 门 批 准 。 非 授 权 签 字 人 不 得签 发 检 验 检 测 报 告 或 证 书 。4.2.5 检 验 检 测 机 构 应 对 抽 样 、 操 作 设 备 、 检 验 检 测 、 签 发 检验 检 测 报 告 或 证 书 以 及 提 出 意 见 和 解 释 的 人 员 ， 依 据 相 应 的 教 育 、培 训 、 技 能 和 经 验 进 行 能 力 确 认 并 持 证 上 岗 。 应 由 熟 悉 检 验 检 测 目的 、 程 序 、 方 法 和 结 果 评 价 的 人 员 ， 对 检 验 检 测 人 员 包 括 实 习 员 工进

12、行 监 督 。4.2.6 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 人 员 培 训 程 序 ， 确 定 人 员 的教 育 和 培 训 目 标 ， 明 确 培 训 需 求 和 实 施 人 员 培 训 ， 并 评 价 这 些 培 训活 动 的 有 效 性 。 培 训 计 划 应 适 应 检 验 检 测 机 构 当 前 和 预 期 的 任 务 。4.2.7 检 验 检 测 机 构 应 保 留 技 术 人 员 的 相 关 资 格 、 能 力 确 认 、授 权 、 教 育 、 培 训 和 监 督 的 记 录 ， 并 包 含 授 权 和 能 力 确 认 的 日 期 。 5 4.3 具有固定的工作场所

13、，工作环境满足检验检测要求。4.3.1 检 验 检 测 机 构 应 具 有 满 足 相 关 法 律 法 规 、 标 准 或 者 技 术规 范 要 求 的 场 所 ， 包 括 固 定 的 、 临 时 的 、 可 移 动 的 或 多 个 地 点 的 场所 。4.3.2 检 验 检 测 机 构 应 确 保 其 工 作 环 境 满 足 检 验 检 测 的 要 求 。检 验 检 测 机 构 在 固 定 场 所 以 外 进 行 检 验 检 测 或 抽 样 时 ， 应 提 出 相 应的 控 制 要 求 ， 以 确 保 环 境 条 件 满 足 检 验 检 测 标 准 或 者 技 术 规 范 的 要求 。4.3

14、.3 检 验 检 测 标 准 或 者 技 术 规 范 对 环 境 条 件 有 要 求 时 或 环 境条 件 影 响 检 验 检 测 结 果 时 ， 应 监 测 、 控 制 和 记 录 环 境 条 件 。 当 环 境条 件 不 利 于 检 验 检 测 的 开 展 时 ， 应 停 止 检 验 检 测 活 动 。4.3.4 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 检 验 检 测 场 所 的 内 务 管 理 程序 ， 该 程 序 应 考 虑 安 全 和 环 境 的 因 素 。 检 验 检 测 机 构 应 将 不 相 容 活动 的 相 邻 区 域 进 行 有 效 隔 离 ， 应 采 取 措 施

15、以 防 止 干 扰 或 者 交 叉 污 染 ，对 影 响 检 验 检 测 质 量 的 区 域 的 使 用 和 进 入 加 以 控 制 ， 并 根 据 特 定 情况 确 定 控 制 的 范 围 。4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。4.4.1 检 验 检 测 机 构 应 配 备 满 足 检 验 检 测 （ 包 括 抽 样 、 物 品 制备 、 数 据 处 理 与 分 析 ） 要 求 的 设 备 和 设 施 。 用 于 检 验 检 测 的 设 施 ，应 有 利 于 检 验 检 测 工 作 的 正 常 开 展 。 检 验 检 测 机 构 使 用 非 本 机 构 的设 备 时 ， 应

16、 确 保 满 足 本 准 则 要 求 。 6 4.4.2 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 检 验 检 测 设 备 和 设 施 管 理 程序 ， 以 确 保 设 备 和 设 施 的 配 置 、 维 护 和 使 用 满 足 检 验 检 测 工 作 要 求 。4.4.3 检 验 检 测 机 构 应 对 检 验 检 测 结 果 、 抽 样 结 果 的 准 确 性 或有 效 性 有 显 著 影 响 的 设 备 ， 包 括 用 于 测 量 环 境 条 件 等 辅 助 测 量 设 备有 计 划 地 实 施 检 定 或 校 准 。 设 备 在 投 入 使 用 前 ， 应 采 用 检 定 或 校

17、 准等 方 式 ,以 确 认 其 是 否 满 足 检 验 检 测 的 要 求 ， 并 标 识 其 状 态 。针 对 校 准 结 果 产 生 的 修 正 信 息 ， 检 验 检 测 机 构 应 确 保 在 其 检 测结 果 及 相 关 记 录 中 加 以 利 用 并 备 份 和 更 新 。 检 验 检 测 设 备 包 括 硬 件和 软 件 应 得 到 保 护 ， 以 避 免 出 现 致 使 检 验 检 测 结 果 失 效 的 调 整 。 检验 检 测 机 构 的 参 考 标 准 应 满 足 溯 源 要 求 。 无 法 溯 源 到 国 家 或 国 际 测量 标 准 时 ， 检 验 检 测 机 构

18、应 保 留 检 验 检 测 结 果 相 关 性 或 准 确 性 的 证据 。当 需 要 利 用 期 间 核 查 以 保 持 设 备 检 定 或 校 准 状 态 的 可 信 度 时 ，应 建 立 和 保 持 相 关 的 程 序 。4.4.4 检 验 检 测 机 构 应 保 存 对 检 验 检 测 具 有 影 响 的 设 备 及 其 软件 的 记 录 。 用 于 检 验 检 测 并 对 结 果 有 影 响 的 设 备 及 其 软 件 ， 如 可 能 ，应 加 以 唯 一 性 标 识 。 检 验 检 测 设 备 应 由 经 过 授 权 的 人 员 操 作 并 对 其进 行 正 常 维 护 。 若 设

19、 备 脱 离 了 检 验 检 测 机 构 的 直 接 控 制 ， 应 确 保 该设 备 返 回 后 ， 在 使 用 前 对 其 功 能 和 检 定 、 校 准 状 态 进 行 核 查 。4.4.5 设 备 出 现 故 障 或 者 异 常 时 ， 检 验 检 测 机 构 应 采 取 相 应 措 7 施 ， 如 停 止 使 用 、 隔 离 或 加 贴 停 用 标 签 、 标 记 ， 直 至 修 复 并 通 过 检定 、 校 准 或 核 查 表 明 设 备 能 正 常 工 作 为 止 。 应 核 查 这 些 缺 陷 或 超 出规 定 限 度 对 以 前 检 验 检 测 结 果 的 影 响 。4.4.

20、6 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 标 准 物 质 管 理 程 序 。 可 能 时 ，标 准 物 质 应 溯 源 到 SI 单 位 或 有 证 标 准 物 质 。 检 验 检 测 机 构 应 根 据 程序 对 标 准 物 质 进 行 期 间 核 查 。4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。4.5.1 检 验 检 测 机 构 应 建 立 、 实 施 和 保 持 与 其 活 动 范 围 相 适 应的 管 理 体 系 ， 应 将 其 政 策 、 制 度 、 计 划 、 程 序 和 指 导 书 制 订 成 文 件 ，管 理 体 系 文 件 应 传 达

21、 至 有 关 人 员 ， 并 被 其 获 取 、 理 解 、 执 行 。4.5.2 检 验 检 测 机 构 应 阐 明 质 量 方 针 ， 应 制 定 质 量 目 标 ， 并 在管 理 评 审 时 予 以 评 审 。4.5.3 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 控 制 其 管 理 体 系 的 内 部 和 外部 文 件 的 程 序 ， 明 确 文 件 的 批 准 、 发 布 、 标 识 、 变 更 和 废 止 ， 防 止使 用 无 效 、 作 废 的 文 件 。4.5.4 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 评 审 客 户 要 求 、 标 书 、 合 同的 程 序 。

22、对 要 求 、 标 书 、 合 同 的 偏 离 、 变 更 应 征 得 客 户 同 意 并 通 知相 关 人 员 。4.5.5 检 验 检 测 机 构 需 分 包 检 验 检 测 项 目 时 ， 应 分 包 给 依 法 取得 资 质 认 定 并 有 能 力 完 成 分 包 项 目 的 检 验 检 测 机 构 ， 具 体 分 包 的 检 8 验 检 测 项 目 应 当 事 先 取 得 委 托 人 书 面 同 意 ， 检 验 检 测 报 告 或 证 书 应体 现 分 包 项 目 ， 并 予 以 标 注 。4.5.6 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 选 择 和 购 买 对 检 验 检

23、 测 质 量有 影 响 的 服 务 和 供 应 品 的 程 序 。 明 确 服 务 、 供 应 品 、 试 剂 、 消 耗 材料 的 购 买 、 验 收 、 存 储 的 要 求 ， 并 保 存 对 供 应 商 的 评 价 记 录 和 合 格供 应 商 名 单 。4.5.7 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 服 务 客 户 的 程 序 。 保 持 与 客户 沟 通 ， 跟 踪 对 客 户 需 求 的 满 足 ， 以 及 允 许 客 户 或 其 代 表 合 理 进 入为 其 检 验 检 测 的 相 关 区 域 观 察 。4.5.8 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 处

24、理 投 诉 的 程 序 。 明 确 对 投诉 的 接 收 、 确 认 、 调 查 和 处 理 职 责 ， 并 采 取 回 避 措 施 。4.5.9 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 出 现 不 符 合 的 处 理 程 序 ， 明确 对 不 符 合 的 评 价 、 决 定 不 符 合 是 否 可 接 受 、 纠 正 不 符 合 、 批 准 恢复 被 停 止 的 工 作 的 责 任 和 权 力 。 必 要 时 ， 通 知 客 户 并 取 消 工 作 。 该程 序 包 含 检 验 检 测 前 中 后 全 过 程 。4.5.10 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 在 识 别

25、 出 不 符 合 时 ， 采 取纠 正 措 施 的 程 序 ； 当 发 现 潜 在 不 符 合 时 ， 应 采 取 预 防 措 施 。 检 验 检测 机 构 应 通 过 实 施 质 量 方 针 、 质 量 目 标 ， 应 用 审 核 结 果 、 数 据 分 析 、纠 正 措 施 、 预 防 措 施 、 管 理 评 审 来 持 续 改 进 管 理 体 系 的 适 宜 性 、 充分 性 和 有 效 性 。4.5.11 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 记 录 管 理 程 序 ， 确 保 记 录 9 的 标 识 、 贮 存 、 保 护 、 检 索 、 保 留 和 处 置 符 合 要 求

26、 。4.5.12 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 管 理 体 系 内 部 审 核 的 程 序 ，以 便 验 证 其 运 作 是 否 符 合 管 理 体 系 和 本 准 则 的 要 求 ， 管 理 体 系 是 否得 到 有 效 的 实 施 和 保 持 。 内 部 审 核 通 常 每 年 一 次 ， 由 质 量 负 责 人 策划 内 审 并 制 定 审 核 方 案 。 内 审 员 须 经 过 培 训 ， 具 备 相 应 资 格 ， 内 审员 应 独 立 于 被 审 核 的 活 动 。 检 验 检 测 机 构 应 ：a) 依 据 有 关 过 程 的 重 要 性 、 对 检 验 检 测

27、 机 构 产 生 影 响 的 变 化和 以 往 的 审 核 结 果 ， 策 划 、 制 定 、 实 施 和 保 持 审 核 方 案 ， 审 核 方 案包 括 频 次 、 方 法 、 职 责 、 策 划 要 求 和 报 告 ；b) 规 定 每 次 审 核 的 审 核 准 则 和 范 围 ；c) 选 择 审 核 员 并 实 施 审 核 ；d) 确 保 将 审 核 结 果 报 告 给 相 关 管 理 者 ；e) 及 时 采 取 适 当 的 纠 正 和 纠 正 措 施 ；f) 保 留 形 成 文 件 的 信 息 ， 作 为 实 施 审 核 方 案 以 及 做 出 审 核 结果 的 证 据 。4.5.1

28、3 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 管 理 评 审 的 程 序 。 管 理 评审 通 常 12 个 月 一 次 ， 由 最 高 管 理 者 负 责 。 最 高 管 理 者 应 确 保 管 理评 审 后 ， 得 出 的 相 应 变 更 或 改 进 措 施 予 以 实 施 ， 确 保 管 理 体 系 的 适宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 。 应 保 留 管 理 评 审 的 记 录 。 管 理 评 审 输 入 应包 括 以 下 信 息 ：a) 以 往 管 理 评 审 所 采 取 措 施 的 情 况 ； 10 b) 与 管 理 体 系 相 关 的 内 外 部 因 素 的 变 化

29、 ；c) 客 户 满 意 度 、 投 诉 和 相 关 方 的 反 馈 ；d) 质 量 目 标 实 现 程 度 ；e) 政 策 和 程 序 的 适 用 性 ；f) 管 理 和 监 督 人 员 的 报 告 ；g) 内 外 部 审 核 的 结 果 ；h) 纠 正 措 施 和 预 防 措 施 ；i) 检 验 检 测 机 构 间 比 对 或 能 力 验 证 的 结 果 ；j) 工 作 量 和 工 作 类 型 的 变 化 ；k) 资 源 的 充 分 性 ；l) 应对 风 险 和 机 遇 所 采 取 措 施 的 有 效 性 ；m) 改 进 建 议 ；n) 其 他 相 关 因 素 ， 如 质 量 控 制 活

30、动 、 员 工 培 训 。管 理 评 审 输 出 应 包 括 以 下 内 容 ：a) 改 进 措 施 ；b) 管 理 体 系 所 需 的 变 更 ；c) 资 源 需 求 。4.5.14 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 检 验 检 测 方 法 控 制 程 序 。检 验 检 测 方 法 包 括 标 准 方 法 、 非 标 准 方 法 （ 含 自 制 方 法 ） 。 应 优 先使 用 标 准 方 法 ， 并 确 保 使 用 标 准 的 有 效 版 本 。 在 使 用 标 准 方 法 前 ，应 进 行 证 实 。 在 使 用 非 标 准 方 法 （ 含 自 制 方 法 ） 前 ， 应 进 行 确 认 。