药品经营许可零售换发暨补发.DOC

1、药品经营许可（零售）换发暨补发一、设立依据：（一） 中华人民共和国药品管理法实施条例 （根据 2016 年 1月 13 日国务院第 119 次常务会议国务院关于修改部分行政法规的决定国务院令第 666 号修订，自 2016 年 2 月 6 日起施行）第十七条第十七条 药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证 。药品经营企业终止经营药品或者关闭的， 药品经营许可证由原发证机关缴销。（二） 药品经营许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 6 号）第三条第三款 设区的市级（

2、食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第二十九条 企业遗失药品经营许可证 ，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，按原核准事项补发药品经营许可证 。（三） 德阳市人民政府关于印发的通知(德府发20153 号）二、申报条件：（一） 药品经营许可证 （零售）有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前 6 个月内，在有效期届满 30 个工作日前申请换发药品经营许可证 （零售）

3、。（二）符合药品经营质量管理规范 （2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号公布 2012 年 11 月 6 日原卫生部部务会议第一次修订 2015 年 5 月 18 日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据 2016 年 6 月 30 日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范的决定修正）的规定。特别提示（一）：药品经营企业遗失药品经营许可证的，应当立即向审批发证的药品监督管理部门报告，并在审批发证的食品药品监督管理局指定的媒体（德阳日报 ）上登载遗失声明。在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，填报药品经营许可证（补证）申请表，按照原

4、核准事项补发药品经营许可证 ，证号后加“补”字样。补发的药品经营许可证与原药品经营许可证有效期相同。特别提示（二）：药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证。1不符合药品经营许可证管理办法申办条件的，可限期 3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；2未取得药品经营质量管理规范认证证书的；3经营过假劣药品，情节和后果严重的；4出租、转让过药品经营许可证的；5连续半年以上未经营药品的；6企业进入破产程序的；7换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的； 8其它不符合换证要求的。三、申报材料：药品零售单店和药品零售连锁门店申请换发药品经营许可证的，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作的目录。

5、（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发药品经营许可证暨 GSP 认证和重新认证申请表。（三）药品零售单店或零售连锁门店的药品经营许可证和营业执照复印件（审原件） ；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件） ；换发药品经营许可证 、重新认证的，还应交药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范认证证书原件。（四）药品零售连锁企业的药品经营许可证 、 企业法人营业执照和GSP 认证证书复印件（审原件；药品零售单店不涉及） 。（五）实施 GSP 情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销

6、售管理、售后管理等部分内容。（六）企业管理组织、机构的设置与职能架构图。（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件） 。（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积） 。（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件） 。（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）

7、。（十三）其他需要提供的证明文件、材料。药品零售连锁企业申请换发药品经营许可证的，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作的目录。（二）德阳市药品零售连锁企业换发药品经营许可证暨GSP 认证和重新认证申请表。（三）药品零售连锁企业的药品经营许可证和企业法人营业执照复印件（审原件） ；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件） ；换发药品经营许可证 、重新认证的，还应交药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范认证证书原件。（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药品经营许可证 、 企业法人营业执照和GSP 认证证书复印件及委托配送协议（审原件） 。（五）企

8、业开展内审情况的综述报告。主要内容包括：1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2. 企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；3. 各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；4. 质量管理体系文件概况；5. 设施与设备配备状况及验证情况；6. 计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；7. 简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；8. 票据管理制度执行概况；9. 内审评定结果以及整改措施及效果。（六

9、）企业组织机构图和各岗位职能架构图。（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若 为 执 业 药 师 须 提 供 执 业 药 师 资 格 证 和 执 业 药 师 注 册 证 的复 印 件 （ 审 原 件） 。（八）企业药品经营质量管理管理制度、岗位职责、操作规程目录。（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积） 。（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件） 。（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：1. 申请材料应完整、

10、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。2. 申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。3. 申请人（企业）在 或 www.dy-(或 受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。 （审法定代表人身份证原件，收复印件）5. 申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。四、办理程序：一、换发程序1有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业在有效期届满前 6

11、 个月内，申请换发药品经营许可证 。申请人（企业）在 或 www.dy-(或 份到市政务中心食品药监窗口提出受理申请；3原发证机关按照申办条件进行审查，并安排 GSP 认证检查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证 。二、补发程序1.药品经营企业遗失药品经营许可证的，应当立即向审批发证的药品监督管理部门报告，并在审批发证的食品药品监督管理局指定的媒体（德阳日报 ）上登载遗失声明。2.在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，申请人（企业）在 或 www.dy-(或 “网上申请”栏目“药品经营许可（零售）核发”项里填报药品

12、经营许可证 （补证）申请资料。3.申请企业携打印好的药品经营许可补发申请材料（均应加盖申请人公章，复印件应注明与原件一致）2 份到市政务中心食品药监窗口递交；4. 市政务中心药监窗口进行审查、审批。五、办理时限：（一）法定时限：换发 20 个工作日，补发证 20 个工作日。（二）承诺时限：换发 7 个工作日，补发证 2 个工作日。六、收费标准及依据：不收费七、行政复议或行政诉讼：不予许可的，可在收到决定书之日起，60 日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政诉讼的，在 6 个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。八、联系方式、投诉渠道：联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915 咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015 德阳市食品药品监督管理局：2500417网 址：德阳市政府政务服务中心： 邮件地址：