广西食品药品监督管理.DOC

1、广西食品药品监督管理统 计 报 告（2017 年度）广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室2018 年 2 月说 明本 报 告 所 用 数 据 来 源 于 食 品 药 品 监 督 管 理 统 计 报 表 制 度 ，数 据 报告 期 为 2016 年 12 月 1 日 至 2017 年 11 月 30 日 。报 告 分 别 对 全 区 “四 品一 械 ”许 可 、生 产 经 营 监 管 、行 政 处 罚 等 情 况 进 行 汇 总 分 析 ，供 食 品 药 品监 管 系 统 参 考 使 用 。欢 迎 对 广 西 食 品 药 品 监 督 管 理 统 计 报 告 的 编 辑 工 作 提 出 意 见

2、和建 议 ，以 便 我 们 进 一 步 改 进 ，不 断 提 高 统 计 服 务 水 平 。联系方式：自治区食品药品监管局办公室，07715870609。 1 目 录第一部分 食品监督管理一、食品许可情况1二、食品日常监管情况1三、食品安全抽样检验情况2四、食品投诉举报情况2五、食品案件查处情况3第二部分 药品监督管理一、药品行政受理和注册审批情况5二、药品生产企业情况5三、药品经营企业情况6四、药品日常监管情况7五、地方药品抽验情况7六、药品不良反应监测及药物滥用监测情况7七、药品投诉举报情况7八、药品案件查处情况8九、药品广告审批和查处情况9十、互联网药品服务机构审批和监管情况9第三部分

3、医疗器械监督管理一、医疗器械注册审批情况10二、医疗器械生产企业许可情况10三、医疗器械经营企业许可（备案）情况10四、医疗器械日常监管情况10五、地方医疗器械抽验情况11六、医疗器械不良事件监测情况11七、医疗器械投诉举报情况11八、医疗器械案件查处情况12 2 九、医疗器械广告审批查处情况12第四部分 保健食品监督管理一、保健食品生产许可情况13二、保健食品日常监管情况13三、保健食品投诉举报情况13四、保健食品案件查处情况13五、保健食品广告审批查处情况14第五部分 化妆品监督管理一、化妆品生产企业许可情况15二、化妆品日常监管情况15三、化妆品投诉举报情况15四、化妆品案件查处情况15

4、五、化妆品不良反应/事件监测情况16第六部分 其他一、科研情况17二、信息化建设情况17三、食品药品安全宣传情况17四、行政复议案件和行政诉讼案件情况17第七部分 附表附表 1 食品生产许可情况19附表 2 食品经营许可情况21附表 3 食品生产日常监管情况23附表 4 食品经营日常监管情况24附表 5 食品安全抽样检验情况25附表 6 “四品一械 ”投 诉、 举报情况26附表 7 各市食品投诉举报立案情况27附表 8 食品安全有奖举报投诉情况27附表 9 查处食品安全案件情况28 3 附表 10 各地市查处食品安全案件情况30附表 11 自治区局行政受理事项情况31附表 12 药品补充申请审

5、批情况 32附表 13 药品再注册申请审批情况 32附表 14 药品生产许可证核发情况 33附表 15 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况34附表 16 药品生产企业 GMP 认证情况34附表 17 药品经营企业情况35附表 18 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况36附表 19 药品生产企业日常监管情况36附表 20 药品经营企业日常监管情况37附表 21 地方药品抽验情况37附表 22 各市药品不良反应监测病例数上报情况 38附表 23 各市药品滥用监测调查表上报情况 39附表 24 药品安全有奖举报投诉情况 40附表 25 违法药品案件查处情况 42附件

6、26 各市查处药品案件情况 44附表 27 药品广告审批及查处情况 45附表 28 互联网药品服务机构审批和监管情况 46附表 29 医疗器械审批情况 46附表 30 医疗器械生产企业许可及备案情况47附表 31 医疗器械经营企业许可、备案情况48 4 附表 32 医疗器械生产日常监管情况 49附表 33 医疗器械经营、使用日常监管情况50附表 34 地方医疗器械抽验情况50附表 35 医疗器械不良事件监测病例数上报情况51附表 36 医疗器械投诉举报情况汇报表 52附表 37 查处违法医疗器械案件情况 53附表 38 各地市违法医疗器械案件查处情况 55附件 39 医疗器械广告审批及查处情况

7、 56附表 40 保健食品生产企业许可情况 57附表 41 保健食品生产、经营企业日常监管情况57附表 42 查处保健食品案件情况 58附表 43 保健食品广告审批及查处情况 60附表 44 化妆品生产企业卫生许可情况 60附表 45 化妆品生产企业日常监管情况 61附表 46 化妆品投诉、举报情况61附表 47 违法化妆品案件查处情况 62附表 48 化妆品不良反应/事件监测病例数上报情况 63附表 49 科研情况 64附表 50 信息化建设情况 65附表 51 食品药品安全宣传情况 67附表 52 食品药品监督管理行政复议案件情况68附表 53 食品药品监督管理行政诉讼案件情况69 1 第

8、一部分 食品监督管理一、食品许可情况（一）食品生产许可情况截至 2017 年 11 月底，全区共有食品生产许可证 7306 张，食品添加剂生产许可证 97 张；共有食品生产企业 6868 家，食品添加剂生产企业 86 家。2017 年，全区新增食品生产许可证 1002 张，食品添加剂生产许可证 13 张；变更食品生产许可证书 518 张，食品添加剂生产许可证 20 张；注销食品生产企业 574 家。 （详见附表 1）（二）食品经营许可情况截至 2017 年 11 月底，全区共有新食品经营许可证 276440 件，其中食品销售 166421 件，餐饮服务 93829 件，单位食堂 16190 件

9、。 （详见附表 2）图 1 食品经营主体业态分布情况二、食品日常监管情况（一）食品生产环节日常监管情况截止 2017 年 11 月底，全区各级食品药品监管机构共检查食品生产企业 17106 家次，发现违法违规生产主体 1997 家次，完成整改 1814 家次；检查食品添加剂生产企业 407 家次，发现违法违规生产主体 34 家次，完成整 2 改 33 家次；检查食品加工小作坊 31567 家次，发现违法违规生产主体 2658家次，完成整改 2338 家次。分别抽检食品生产企业、食品添加剂生产企业及食品加工小作坊 2663、6、13037 批次，其中抽检不合格批次数分别为15、3、132，抽 检

10、不合格率 为 0.56%、50%、1.01%。发现食品生产企业和食品加工小作坊问题数较多，分别为 3010 个和 1261 个。 （详见附表 3）（二）食品经营环节日常监管情况截止 2017 年 11 月底，全区各级食品药品监管机构共检查食品销售环节经营主体 336999 家次，出动检查人员 419088 人次，发现问题经营主体8134 家次，完成整改 7601 家；共抽检销售环节食品 49295 批次，不合格 143批次，不合格率 0.29%。检查餐饮服务环节经营 主体 255229 家次，出动检查人员 353157 人次，发现问题经营主体 11490 家次，完成整改 10705 家次；共快

11、检餐饮服务环节食品 64938 批次，不合格 175 批次，不合格率为0.27%。（详见附表 4）三、食品安全抽样检验情况2017 年，全区食品药品行政机构组织开展食品安全风险监测，共监测企业 1508 家， 监测样品 3152 批次，发现问题样品 695 批次，占比 22.5%，问题样品主要以销售环节和生产加工居多。监督抽检企业 30849 家，已检验食品 67020 批次，不合格 2014 批次，占比 3%。（详见附表 5）四、食品投诉举报情况2017 年，全区各级共接收食品投诉举报 23079 件，同比增长 70.75%，占投诉举报受理总量（含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的

12、80.70%，立案 860 件，移交司法机关 10 件。 （详见附表 6、7） 3 图 2 2015-2017 年食品投诉举报情况（单位：件）全区受理食品投诉举报线索 12513 件，办结案件 970 件，奖励有效投诉举报线索 84 件，发放奖金 41412 元。发放投诉举报奖励金额全区排名前三位的是：柳州市、南宁市、百色市。 （详见附表 8）五、食品案件查处情况2017 年共查处食品案件 8769 件，货值金额 1216.41 万元，罚款 5970.57万元，责令停 产停业 60 户次，吊销许可证 6 件，查处无证 653 件，捣毁制假制售窝点 4 个，移送司法机关 92 件。 （详见附表

13、9）（一）各环节案件分布情况2017 年，共查处生产环节案件 2417 件，占食品案件总数的 27.56%；其中食品生产企业一般程序案件 1194 件，食品添加剂生产企业一般程序案件 2 件，食品加工小作坊一般程序案件 664 件。查处经营环节案件 6352 件，占食品案件总数 72.44%；其中食品销售一般程序案件 3409 件，餐 饮服务一般程序案件 1733 件，单位食堂一般程序案件 355 件。查处食品违法案件全区排名前三位的是：南宁市、桂林市、柳州市。 （详见附表 9、10） 4 图 3 食品各环节案件分布情况（单位：件）（二）案件来源情况食品案件主要来源于抽检监测、日常监管和专项检查，分别占案件总数的 28.41%和 58.03%。来源于投诉举报的案件占案件总数 11.05%。（详见附表 9）图 4 食品案件来源情况（单位：件）（三）案件货值分布情况从案值分类来看，2017 年食品案件主要以 5 万元以下的案件居多，共8737 件，占案件总数的 99.64%；货值 520 万元的案件 24 件，占案件总数的 0.27%，货值 2050 万元的案件 8 件，占案件 总数的 0.09%。（详见附表9）