医疗器械临床试验备案办事.DOC

1、医疗器械临床试验备案办事指南一、适用范围本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。二、事项名称和代码事项名称：医疗器械临床试验备案事项代码：1367三、办理依据国务院第 680 号令医疗器械监督管理条例第十八条 “开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直 辖市人民政府食品 药品监督管理部门备案。 ”国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第 87 号）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写医疗器械临床

2、试验备案表，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。四、办理机构（一）办理机构名称及权限办理机构名称：上海市食品药品监督管理局办理机构权限：根据审批条件的要求决定是否准予备案（二）审批内容医疗器械临床试验备案（三）法律效力国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第 87 号）规定，开展医疗 器械临床试验，申 办者应 当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写医疗器械临床试验备案表，提交备案表中列出1的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所

3、在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。（四）审批对象本市医疗器械注册申请人或境外医疗器械注册申请人授权的代理人五、审批条件（一）准予批准的条件* 备案人应持有企业营业执照。* 申请办理医疗器械临床试验备案事务的人员应 当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、 规章和技术要求。* 完整递交以下备案资料：1) 医疗器械临床试验备案表；2) 申办者或代理人营业执照扫描件；3) 申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件4) 伦理委员会意见扫描件；5) 申办者与临床试验机

4、构实施临床试验协议或合同的扫描件；6) 医疗器械临床试验批件扫描件（仅针对需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。* 备案资料符合形式审查要求的，当场予以备案。（二）不予批准的情形：* 备案人没有企业营业执照。* 办理医疗器械临床试验备案事务的人员尚未受备案人委托。* 未完整递交备案资料。六、审批数量无数量限制，符合条件即准予备案。七、申请材料（一）形式标准1、该事项为无纸化备案，网上填报医疗器械临床试验备案表。22、所有扫描件上传至申报系统，并使用法人一 证通网上签章。（二）行政审批申请材料目录医疗器械临床试验备案需提交申报资料包括：序号提交材料名称递交方式 要求 材料来源/出具部门1医疗器械

5、临床试验备案表网上填报填写完整（不留白），并使用法人一证通网上签章备案人2申办者或代理人营业执照扫描件上传至申报系统 使用法人一证通网上签章备案人3申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件上传至申报系统 使用法人一证通网上签章备案人4伦理委员会意见扫描件 上传至申报系统使用法人一证通网上签章备案人5申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件上传至申报系统 使用法人一证通网上签章备案人6医疗器械临床试验批件扫描件（需进行临床试验审批的第上传至申报系统 使用法人一证通网上签章备案人3三类医疗器械）（三）申请文书名称医疗器械临床试验备案表八、审

6、批期限经形式审查符合规定的，当场备案。相关 备案资料存档备查。同一个临床试验项目中涉及项目起止日期、临床试验机构信息、研究者信息、 临床方案、临床试验备案表中其它内容发生变化时，申 办者或代理人应当登录行政许可申请网上申报系统，进入备案变更页面，填写 变更情况，注明每次的变更时间，并且保留以往变更信息，填写核对无误后点击保存字段。九、审批证件审批证件名称：医疗器械临床试验备案表审批证件内容：医疗器械临床试验备案表包括下列内容：1、试验名称；2、试验目的；3、试验 用医疗器械名称； 4、试验用医疗器械型号 规格；5、 试验用医疗器械分类；6、是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械；7、是否有中

7、国境内同类产品；8、试验方案版本号及日期；9、是否为 多中心临床试验；10、所有参与临床试验的机构信息；11、所有研究者的信息；12、项目起止日期；13、申 办者；14 、申 办者联系人固定电话；15、申办者联系人手机；16、申办者地址；17、申 办者邮编；18 、代理人； 19、代理人联系人固定电话；20、代理人联系人手机； 21、代理人地址； 22、代理人邮编；23、监查员姓名；24、监查员固定电话；25、备案号；26 、备案日期；27、项目起止日期 变化情况；28、参与临床试验的机构信息变化情况；29、研究者的信息变化情况；30、临床方案变更情况；31、 临床试验备案表中其它内容变更情况

8、审批证件有效期：医疗器械临床试验备案表不设有效期。审批证件送达方式：无纸化备案，网上下载并打印备案表。审批证件送达期限：无纸化备案，准予备案后，即可网上下载并打印备案表。4十、收费依据及标准本审批事项不收费十一、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：相关试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，申办者按要求向所在地省级食品药品监督管理部门递交资料，资料完整的当场给予备案。（二）申请人依法履行以下义务：申请办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规 章和技术要求。十二、申请接收（一）接收方式：网上接收：h

9、ttp:/ 55 号（二）电话咨询电话：021-23111111 转上海市食品药品监督管理局业务受理中心十四、投诉渠道电话投诉、电子邮件投诉上海市食品安全投诉举报受理中心电话：123315邮箱：十五、办理方式1、业务描述（1）审查环节申请-办理备案（2）审查方式当场决定，无纸化备案2、适用情形（1）递交资料完整；（2）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写 医疗器械临床试验备案表，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申 办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。十六、决定公开（不适用）