1、- 1 -出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见（草案）一、工作职责（一）国家认监委负责制定全国备案监管工作指导意见，组织对直属局备案监管工作质量实施督查，对全国备案监管工作进行分析和通报，对重大安全卫生质量事件开展专项监管及调查处理等。（二）直属局负责制定辖区备案监管工作年度计划和工作方案，组织落实监管计划，组织对监管后续处理，对国外官方通报本辖区企业及其他重大安全卫生质量事件的调查处理，对辖区监管执行机构的监管工作督查和按要求上报相关监管工作信息等。二、监管计划直属局制定的企业备案监管年度计划应包括但不限于以下内容：（一）本局监管工作的组织和领导。（二）本局监管相关工作的职责分工和督查要
2、求。（三）执行监管的卫生注册评审员资质与名录。（四）企业报告审查组织实施要求与计划。（五）年度企业抽查组织实施要求与计划。（六）专项检查组织实施要求与计划。- 2 -（七）整合实施备案和认证监管的安排与说明。（八）监管处理的要求与程序。（九）信息沟通的要求与程序。（十）监管相关记录格式和保存要求等。三、监管方式（一）报告审查。按照 142 号令和关于落实出口食品备案企业年度报告制度的通知（国认注函2012194 号）有关要求，组织对企业报告的安全卫生控制体系、人员管理与培训、生产出口信息、产品安全等情况进行审核和评定，对存在问题的企业可采取负责人约谈、对企业实施现场监督检查等措施。年度应对辖区
3、所有出口备案企业实施报告审查监管，覆盖率 100%。（二）企业抽查。根据企业年度报告审核评定、产品风险、出口数量国别、出口检验不合格、国外通报不合格、企业监管符合记录、企业的第三方认证获得采信等情况，通过风险分析，确定并公布年度企业抽查企业名单，对企业符合出口食品生产企业安全卫生和进口国有关卫生要求情况进行全面检查。年度企业抽查比例原则上不少于备案企业总数的 5%；每家企业检查原则上不少于 3 人日。（三）专项检查：根据国家质检总局、国家认监委工作部署以及进口国相关要求，或根据风险管理的需要对备案企业实施的专项检查。- 3 -根据监管工作具体内容，直属局在实施监管活动时应填写出口食品备案企业年
4、度报告审核记录、 出口食品生产企业备案文件审核记录、 出口食品生产企业备案现场检查记录和出口食品生产企业 HACCP 体系 验证记录等。四、监管整合在出口食品生产企业备案采信 HACCP 认证工作模式下，直属局在制定出口食品生产企业备案和食品农产品认证监管计划时，可以将两种监管活动结合进行。在对出口食品备案企业实施监管时，可以通过对企业 HACCP 体系验证，实施对认证机构认证有效性的监管；通过现场见证审核等方式对认证活动实施监管时，同时对备案企业持续符合备案要求的情况实施监管。五、监管处理监管中发现的问题，直属局依照有关规定，对相关企业和相关认证机构做出相应处理。（一）对备案企业的处理1.限
5、期整改监管中发现企业存在一般不符合项的，要求企业限期整改，在企业完成整改后及时进行跟踪检查。2.暂停使用备案证明监管中发现备案企业存在出口食品生产企业备案管理规定第二十二条规定情形的，向企业出具出口食品生产企- 4 -业限期整改和暂停使用备案证明通知书，要求企业限期整改，并暂停使用备案证明。经审查，出口食品生产企业整改合格后，向企业出具恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书。3.注销备案证明监管中发现备案企业存在出口食品生产企业备案管理规定第二十一条规定情形的，向企业出具出口食品生产企业备案注销通知单并收回企业的备案证明。予以公布，并向国家认监委报告。4撤销备案证明监管中发现备案企业存在出口食
6、品生产企业备案管理规定第二十三条规定情形的，向企业出具出口食品生产企业备案撤销通知书并收回企业的备案证明，予以公布，并向国家认监委报告。企业不按要求提交年度报告、不接受年度抽查和专项检查的，按拒不接受监督管理处理，撤销备案证明。5.通报暂停或撤销HACCP认证证书已获HACCP 体系认证 的备案企业存在危害分析与关键控制点（HACCP ）体系 认证实施规则6.2.1 或6.2.2规定情形的，或通过欺骗、贿赂等不正当手段获得HACCP体系认证的，向相关认证机构通报要求其暂停或撤销其认证证书。6取消对外注册资格- 5 -发现对外注册企业不能持续符合国外注册要求的，或已经注销及撤销备案证书的，报请国
7、家认监委取消其对外注册资格。（二）对认证机构的处理1.取消采信认证机构在认证过程中存在严重失实、疏漏，或认证与备案要求不具备等效性，不能持续符合采信条件的，取消对其认证结果的采信。2按相关规定进行处理认证机构在开展认证活动中有违法违规行为的，按照认证机构管理办法等相关规定进行处理。六、信息沟通（一）直属局向国家认监委上报的信息直属局应在每年 11 月 15 日前向国家认监委报告本辖区监管工作质量分析报告，在每年 2 月底之前报上一年度的企业年度报告审核情况报告。食品安全卫生突发事件及对国外官方机构通报的调查分析应及时上报认监委。（二）直属局内部信息传递与沟通直属局应明确内部信息传递与沟通的要求。（三）直属局之间的信息共享直属局对企业 HACCP 认证的采信情况及认证监管信息在所有直属局之间共享。- 6 -（四）直属局与认证机构的信息传递与沟通直属局可通过信息系统及时关注出口食品企业的认证信息，并将监管发现的问题及时反馈相关认证机构做相应处理；认证机构发生与采信工作相关的变更后，企业与认证机构应向相关直属局主动通报。 七、其他（一）检验检疫机构应建立监管工作档案，包括监管计划、监管记录等内容，档案至少保存 4 年。（二）进口国及相关技术规范对监管有特殊要求的，按照相关规定实施。
