兽用生物制品经营审批.DOC

1、兽用生物制品经营审批办事指南（完整版）云南省农业厅2018 年 8 月 30 日发布BSZN-11003000002018- 1 -兽用生物制品经营审批办事指南一、受理范围申请内容:兽用生物制品经营审批申请申请人范围及申请条件:1、本行政许可适用于云南省行政区域内从事非强制免疫用兽用生物制品的经营的许可申请。2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：（1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;(2)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;(3)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;(4)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。不予受理的法定情形：具有下列情形之一的，不予受理：（1）个

2、体工商户（2）农民专业合作组织二、设定及办理依据设定依据：兽药管理条例第二十二条。办理依据：经营兽用生物制品的企业，必须具备与所经营的兽用生物制品相适应的人员、设施、设备，经省级兽医行政管理部门考核合格，取得兽药经营许可证 。这些法律、法规、规章具体内容可通过云南农业信息（http:/）下载。三、实施机关云南省农业厅，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政许可事项的审查并作出行政许可决定。四、办件类型本行政许可事项的办件类型：承诺件。办理方式：网上办、一次办、就近办。五、许可条件（一）新办（首次） 、到期复查的准予批准条件1、至少有 1 个独立的冷库，冷库的容积不得低于 20 立方米；并配

3、备有 35 立方的冷藏柜和 200 立升的冰箱 3 个以上；2、必须建立质量管理机构，并配备不少于 2 人的质量管理人员。兽药质量管理- 2 -人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。3、县城所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于 30 平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于 20 平方米。4、 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，并定期检查、考核执行情况。质量管理文件应当包括下列内容：（一）企业质量管理目标

4、；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生管理制度；（六）兽药不良反应报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（九）企业记录、档案和凭证管理制度；（十）质量管理培训、考核管理制度；5、 兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。记录应有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。记录应包括下列内容：（一）人员培训、考核记录

5、；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药处理记录；（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。- 3 -6、 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；（二）开具的处方、进货及销售凭证等；（三）购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于

6、 2 年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。具有下列情形之一的，不予批准：1、实地核查结论不合格；2、整改不合格的。（二）依申请变更准予批准的条件1.经营地址变更，应当重新办理兽药经营许可证，条件同新办（首次） ；2. 变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后 15 个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。3.增加品种，应当重先申请换发兽药经营许可证。具有下列情形之一的，不予批准：1、经营地址变更不予批准条件同新办；2、整改不合格。（三）补证的准予批准条件申请人应在省级媒体（如云南日报 ）刊登兽药经营许可证遗失公告。具有下列情形的，不予批准：证件因违法被查没的不

7、得申请补办。（四）依申请注销的准予批准条件企业提出注销申请。六、政策、技术、数量限制本行政许可无政策、技术、数量限制。七、申请材料新办需要提交的申请材料目录见表 1。增项需要提交的申请材料目录见表 2。延续需要提交的申请材料目录见表 3。依申请变更（生产条件变更）需要提交的申请材- 4 -料目录见表 4。其他依申请变更需要提交的申请材料目录见表 5。补证需要提交的申请材料目录见表 6。依申请注销需要提交的申请材料目录见表 7。云南省兽用生物制品经营许可申请材料目录序号 材料名称材料形式申请人自备纸质/电子文件份数 新办扩大经营范围 改变经营地址 新增经营地址 依申请变更到期延续补证 注销 备注

8、1 云南省兽用生物制品 经营许可证申请表 原件 同时提 交 1 2 申请资料真实性、合 法性声明 原件 同时提 交 1 3 企业营业执照复印件 （加盖公章） 复印 件 同时提 交 1 复印件应选 用 A4 纸张4 法定代表人（负责人） 身份证明及基本情况 复印 件 同时提 交 1 复印件应选 用 A4 纸张5 质量管理人员学历、 职称证明 复印 件 同时提 交 1 6 经营地址所在区域的 说明 原件 同时提 交 1 7 经营场所和冷库布局 平面图 原件 同时提 交 1 8土地使用权证或者租赁证明复印件（加盖公章）复印件同时提交 1 复印件应选用 A4 纸张9 云南省农业厅兽药 GSP 公告 复

9、印 件 同时提 交 1 复印件应选 用 A4 纸张10 兽用生物制品经营许 可证变更申请表 原件 纸质 1 11 代理企业的兽药生产许可证和 GMP 合格证 复印 件 同时提 交 1 112代理品种的兽药生产批准文号批件 13 中国兽药监察所的检 验报告 14 与代理企业签订的授 权书 15 变更相关证明材料 原件 纸质 1 16 兽药经营许可证延续 申请书 原件 纸质 1 17 经营情况报告 原件 纸质 1 18兽药经营许可证遗失、损坏原因说明和相关证明材料原件 纸质 1 19 行政许可注销申请书 原件 纸质 1 20 兽药经营许可证 原件 纸质 注：复印件应选用 A4 纸张，同时加盖公章。

10、申请材料所需相关文书、表单可在办理窗口领取或链接 http:/ - 5 -.下载。八、办结时限法定办结时限：30 个工作日，专家评审时限不计算在内。承诺办结时限：10 个工作日，专家评审时限不计算在内。九、许可收费及依据本行政许可事项不收费。十、办理流程（一）取号或预约申请人可到服务窗口取号及电话预约，预约电话：0871-65737550.（二）申请1窗口受理受理地址：云南省农业厅一楼政务服务大厅（昆明市万华路 169 号） 。交通方式：可乘坐第 10 路、55 路、105 路公交车到达。受理时间：星期一至星期五上午 8:3012:00，下午 14:0018:00。节假日不对外办公。2.网络受

11、理网址：http:/ 169 号，云南省农业厅政务服务大厅，邮政编码：650224。受理时间：星期一至星期五上午 8:3012:00，下午 14:0018:00。4.传真受理传真号码：（0871）65737550（三）受理对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书 。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在 5 日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书 。（四）审核- 6 -受理后 5 个工作日内组织现场考核，现场考核时间和申请单位整改的时间不计算在内

12、。现场考评内容及要求见云南省兽药经营质量管理规范实施细则 。（五）许可决定及送达方式自作出决定之日起 5 个工作日内，结果将在云南农业信息网上公开。办理结果：省农业厅在 15 个工作日内对考核报告进行审核,作出是否核准的决定。予以核准的发给兽药 GSP 合格证。自作出核准决定之日起 10 日内向申请人颁发兽药经营许可证；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。送达方式：自作出决定之日起 5 个工作日内， 兽药经营许可证通过快递方式送达申请人（申请人付费） ，或申请人直接到云南省政务服务大厅窗口领取。十一、许可服务（一）咨询1咨询方式（1）窗口咨询。地址：云南省农业厅一楼政务服务大厅（2）电话

13、咨询。电话号码：（0871）65737550（3）网络咨询。行政审批信息平台：http:/ 政务微博网址：无。微博帐号：无；电子邮箱： 。（4）信函咨询。咨询部门名称：云南省农业厅一楼政务服务大厅；通讯地址：昆明市万华路 169 号。邮政编码：650224。2咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在 5 个工作日内在网络上得到回复。（二）办理进程查询申请人可通过行政审批信息平台（网址：http:/ 169 号；大厦一楼。电话投诉：(0871)65737550。网上投诉：www. 。信函投诉：投诉受理部门名称：云南省监察厅驻省农业厅监察室；通讯地址：昆明市万华路 16

14、9 号；邮政编码：650224。- 7 -（四）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或农业部提出行政复议，或六个月内依法向盘龙区人民法院提起行政诉讼。- 8 -附件 1办事流程示意图提出申请审核申请材料申请材料审核结果不合格符合不予受 理情形需要补正材料发放 补正材料通知书 不予受理 （ 发放 不予受理通知书 ）材料符合要求受理 （ 发放 受理通知书 ）材料补正后符合要求现场审查现场审查 结果通知申请人整改合格在 1 0 个工作日内作出许可决定现场审查 结果整改合格整改后仍不合格不予许可在 5 个工作日内获取办理结果决定公开到期不整改图 1 兽用生物制品经营审批办事流程示意图- 9 -附件 2云南省兽用生物制品经营许可证申请表申请企业名称： （公章）申 请 日 期： 年 月 日云南省农业厅制