进口化妆品及国产特殊用途化妆品.DOC

1、进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南、 适用范围进口化妆品：包括进口非特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品。国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等 9 类。、 送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（可参考填写示范，详见附表 1、3、4）序号 资料名称 数量 要求1化妆品行政许可检验申请表一式 2 份 A4 纸，打印，填写示范，详见附表 1。 实际生产企业为多家时，需在 备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息 申请表由送检者签字确认，无需盖章 申请表格式参见关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知(国食药监许 201082号)附表 2 进口非

2、特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）” 物理遮盖类美白产品， “样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）” 如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验 送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此） 电子版发至 sifdc_2 产品配方 一式 2 份 A4 纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码 需加盖公章 填写示范，详见附表 4。3 使用说明 一式 2 份 A4 纸，打印 中文填写 需加盖公章 填写示范，详见附表 3。4 送检清单 1 份 按表 1 格式 发至 sifdc_表 1 进口产品送检清单序号样

3、品名称（中文）样品名称（英文） 送检数量 数量单 位 申请企 业在华申报责任单位/境内责任人名称送检者姓名送检者联系电话1232、国产特殊用途化妆品（可参考填写示范，详见附表 2）序号 资料名称 数量 要求1化妆品行政许可检验产品抽样单一式 1 份 由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章 如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供 1 份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 化妆品行政许可检验申请表 一式 2 份 同上述进口化妆品 填写示范，详见附表 2。3 产品配方 一式 1 份 配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件 余同上述进口化妆品 填写示

4、范，详见附表 4。4 产品配方复印 一式 1 份 加盖申请企业公章； 如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供 2 份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明 一式 2 份 A4 纸，打印 中文填写 加盖申请企业公章 如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供 3 份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构 填写示范，详见附表 3。6 送检清单 1 份 表格格式详见表 2 余同上述进口化妆品表 2 国产特殊用途产品电子版清单序号 样品名称 （中文） 送检数量 数量单位 申请企业 送检者姓名 送检者联 系电话12（三）样品要求1、一次性提供卫生安全性、

5、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/ 批号需一致。2、进口化妆品应为销售包装，需黏贴产品中文名称标签。3、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品，可以为简易包装，包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/ 批号、保质期/ 限期使用日期等信息。4、送检数量参见附表 3-5。四、检测周期及费用详见附表 3-5。五、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路 1500 号（邮编：201203）联系电话：021-50798025 18001673561 邮箱地址：sifdc_附表 1 化妆品行政许可检验申请表（填写示范）中文 XX 洁面膏样品名称外文

6、XX cleaning cream型 号 /规 格 120g/个 送检数量 12 个样品性状(颜色和物态） 浅黄色膏体 样品类别 非特殊生 产 日 期 或生 产 批 号 808AAA保质期或限期使用日期 2021.3保存条件 室温，避光提 供 的 其 他 有 关材 料 产品配方、产品说明书检验要求按化妆品安全技术规范（2015 年版）要求检验检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验名称 XX 公司 生产国(地区) XX 国申请企业地址 XX 联系电话 0000-00000000 联系人 XX名称 XXXX 公司 联系电话 021-00000000 联系人 XXXX在 华

7、 申 报 责 任 单位（进 口 产 品 填 写 此项 ） 地址 XXXX传真 021-00000000 邮编 200000备注:送检者（签字）： 送检日期： 2018 年 01 月 01 日以下由许可检验机构填写：经审核，申请企业提交的样品和有关 资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日注：1、本申请表一式二份，许可检验机构执一份、申请企业执一份。2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申 请的项目填写“无”。附表 2 化妆品行政许可检验申请表（填写示范）中文 XX 染发膏样品名称外文 无型 号 /规 格 （1 剂 60g/瓶+2 剂 60g/瓶）/套送检数量

8、 14 套样品性状(颜色和物态） 均为浅黄色膏体样品类别 染发类生 产 日 期 或生 产 批 号 808AAA保质期或限期使用日期 2021.3保存条件 室温，避光提 供 的 其 他 有 关材 料 产品配方、产品说明书、抽样检验要求按化妆品安全技术规范（2015 年版）要求检验检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性眼刺激性试验、皮肤变态反应试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳 动物细胞染色体畸 变试验名称 XX 公司 生产国(地区) 上海市申请企业地址 XX 联系电话 0000-00000000 联系人 XX名称 无 联系电话 无 联系人 无在 华 申 报 责 任 单位（进 口 产 品 填

9、写 此项 ） 地址 无传真 无 邮编 无备注:送检者（签字）： 送检日期： 2018 年 01 月 01 日以下由许可检验机构填写：经审核，申请企业提交的样品和有关 资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日注：1、本申请表一式二份，许可检验机构执一份、申请企业执一份。2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申 请的项目填写“无”。附表 3使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适量，涂于面部。公章国家药品监督管理局系统生成的条形码附表 4 配方表（提交示范）序号 标准中文名称 INCI 名 原料含量（%） 复配百分比（%）实际成分含量（%） 使用目的

10、公章附表 5 进口非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用 1发用品 护肤品 彩妆品项目名称 一般产品易触及眼睛产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品指（趾）甲用品 11 芳香品微生物 2 铅、汞、砷、 镉 甲醇 3 -羟 基酸、pH 4抗生素、甲硝唑 5去屑剂 6石棉 7急性皮肤刺激性试验 8 眼刺激性试验 9 多次皮肤刺激性试验 检测周期（天） 60 60 60 60 60 60 30/60 60样品数量（份） 10 12 12 12 13 12 13 11 11检验费 4600 6600 4600/5600 6600/7600 5600 5600/7600 2

11、600/4600 4100/5100注： 1、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮 红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的 样品， 应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，至少增加 4 个 样品，增加样品量不小于 50g。2、指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精 浓度 75不需要检验微生物。3、含乙醇、异丙醇含量之和10的产品需测甲醇。4、凡宣称含有 -羟基酸或不宣称含有 -羟

12、基酸，但其总量3的产品需测定 -羟基酸，同 时测定 pH 值。5、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的 产品需要测抗生素和甲硝 唑指标。6、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂项目。7、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。8、沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要 进行多次皮肤刺激性试验。9、免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验.。沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。10、检验数量是针对每包装净重大于 20 克的产品而言，不满 20 克者，需增加 样品数量。其中包括为药监局提供的封样样品，封样与检验报告同时领取。11、修护类指（趾）甲产品和涂彩类

13、指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。附表 6 特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用 1类别项目名称育发类 2 健美类/美乳类 染发类 3、10、15 烫发类 3 防晒类 除臭类 3 祛斑类 脱毛类 3微生物 O O O O铅、汞、砷、镉 O O O O O O O O甲醇 4甲醛 O巯基乙酸 O O苯酚、氢醌 O性激素 O O防晒剂 5 O氧化染发剂中染料 O氮芥、斑蟊 OpH 值 6 O O O-羟基酸 6抗生素、甲硝 唑 7去屑剂 8石棉 9急性眼刺激性试验 O O O急性皮肤刺激性试验 O多次皮肤刺激性试验 11 O O O O O皮肤变态反应试验 O O O O O O O O皮肤光毒性试验 12 O O O鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 13 O O O14体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 O O O14检测周期（天） 80 80 80 80 80 80 80 80样品数量（份） 16 21 17 14 14 24 15 19 16检验费（元） 21400 16400 14800 9400 11400 8400 11400 7900注：