进口乳品境外生产企业注册管理调查问卷.DOC

1、 im-0301-201310231 / 9进口乳品境外生产企业注册管理调查问卷说明：此问卷中的“乳品” 包括初乳、生乳和乳制品。初乳是指奶畜产犊后 7 天内的乳。生乳是指从符合中国有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成份改变的常乳，产犊后 7 天的初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不得用作生乳。乳制品是指由乳（包括生乳、复原乳或者其他仅经过杀菌过程的液体乳）加工而成的乳品，其包括：消毒乳、发酵乳制品、乳粉、奶油、炼乳、奶酪、乳清粉、乳基婴幼儿配方乳品以及其他乳与乳制品。“乳品企业”是指申请在中国注册的境外乳品生产、加工、储存企业。“申请国（地区）主管当局” 指向中华人民共和国国家认

2、证认可监督管理局（CNCA）推荐乳品企业在中国注册并对所推荐企业的符合性进行管理和控制（认证）的组织机构，包括境外乳品生产企业所在国家（地区）负责相关乳品安全卫生的官方部门、官方授权机构及行业组织等。 提交的有关文件材料应当为中文或者英文文本，相应文件资料应同时包括纸质格式和电子格式。im-0301-201310232 / 9申请国（地区）主管当局信息：国家/地区： 主管当局名称： 主管当局盖章样式：办公地址： 联系人： 电话/传真： 电子邮箱： 1概要信息1. General Information1.1 请提供一份申请国（地区）的地图和概述，表明以下内容：（如适用）(a)中央总部、地区性或

3、地方性主管部门分布情况(b) 奶畜牧场、乳品生产企业数量及区域分布(c) 对 中国出口乳品的主要发货口岸/出口口岸1.2 请提供全国奶牛存栏数量（头）：（如适用） 请提供年度牛奶产量（吨）：请提供年度乳品产量（吨）：1.3 请分类提供近 2 年出口到中国的乳品总量（如适用）im-0301-201310233 / 9输华乳品总量（单位：万吨）产品种类 年 年乳粉（不包括婴幼儿配方乳粉）婴幼儿配方乳粉产品种类：请按照进口乳品境外生产企业注册实施目录 （质检总局 2013 年第 62 号公告）备注中有关乳品和乳制品分类内容填写。但对中国出口乳粉总量不计入婴幼儿配方乳粉，对中国出口的婴幼儿配方乳粉总量

4、请单独填写。2.主管当局2.1 主管当局的结构2.1.1 请提供中央主管当局的名称、地址和职能2.1.2 请提供中央主管当局组织机构图2.1.3 请提供中央主管当局与地方部门的关系（如适用）2.1.4 请提供中央和地方部门执行控制的人数2.1.5 请说明主管当局及下属机构的预算经费来源2.2 主管当局的控制程序2.2.1 请描述主管当局对乳品企业的控制程序，其中包含：（a）主管当局是否对乳品企业进行有效控制？（b）主管当局要求乳品企业在生产前申请注册/ 许可，还是生产后提出注册/许可？主管当局要求乳品企业申请注册/ 许可时需提交哪些申请信息？（c）主管当局对乳品企业申请信息的审核程序，是否包括

5、实地评审？如包括实地评审，请详细描述对新建乳品企业的检查内容，尤其是对im-0301-201310234 / 9HACCP 体系的验证内容。如有检查表格，请提供空白表格用作参考。（d）主管当局对乳品企业申请注册/许可的批准程序，由中央还是由乳品企业所在地地方部门批准注册/许可？注册 /许可的有效期限。（e）主管当局对乳品企业注册/许可的信息变更、资格暂停和失效程序，由中央还是由乳品企业所在地地方部门办理？（f）中央与地方部门如何沟通并对乳品企业注册/许可的信息保持一致性？（g）请以附件形式列出所依据的相关法规和标准。2.2.2 请描述主管当局对乳品企业的监督管理情况，其中包含：（a）主管当局

6、对乳品企业 执行监管的频率，确定监管频率的依据。（b）主管当局执行监管关注的项目内容。是否填写书面报告，如是，请提供空白书面报告。（c）执行监管结论的报告程序。监管结论是否需要向上级报告或对外公开，或在什么情况下需要向上级报告或对外公开？（d）当发现乳品企业存在不同程度的问题时，主管当局将采取何种措施进行处置，发现的问题及处理措施是否需要向上级报告或对外公开？（e）中央与地方部门如何沟通并应用何种措施保持各级部门执行检查等监管措施时的一致性？（f） 请以附件形式列出所依据的相关法规和标准。2.2.3 请描述主管当局对申请在中国注册的乳品企业如何进行出口注册/认证管理，其中包含：（a）就乳品企业

7、在中国注册工作，如果涉及主管当局以外的其他组im-0301-201310235 / 9织机构，请描述该组织机构的管辖权及其管理范围，请提供该组织机构的名称、地址、联系方式及预算经费来源。（b）请描述主管当局或相应组织机构，如何传达中国相关法规和标准，如何对待进口国与本国（地区）相关法规和标准的区别。 （c）请描述主管当局或相应组织机构，为保障乳品企业生产出口产品前能够符合中国相关法规和标准，如何对申请在中国注册的乳品企业进行出口注册/认证管理，特别是请详细介绍对乳品企业申请在中国注册的注册推荐程序、申请条件及审核内容、资格批准及信息更新、监管检查等方面的要求，请以附件形式列出所依据的相关法规和

8、标准。（d）当乳品企业被发现违反中国相关法规和标准时，主管当局或相应组织机构将采取何种措施保障产品不会输出到中国。（f）在恢复出口注册/认证资格前，主管当局或相应组织机构如何核实乳品企业所采取的整改及预防性措施是否有效。（g）主管当局或相应组织机构，如何保障与中国国家认证认可监督管理局（CNCA ）能够及时沟通相关乳品企业信息并保持一致。3.人力资源3.1 政府（官方）人员3.1.1 请提供与乳品企业监管相关的各级（国家、地方和边境）主管当局的总人数3.1.2 请提供具备相应资质的官方人员数量及其负责的工作范围。3.1.3 请提供主管当局近三年为官方人员提供的相关培训内容、培训学时和参训人员数

9、量。3.2. 非政府(官方) 人员 im-0301-201310236 / 93.2.1 请描述是否有获得官方机构授权/认可/委托的非政府（官方）人员在奶畜养殖、生乳的生产及运输、乳品加工、销售、储存和出口各个阶段，执行有关评定、抽样或监控、检测分析任务。如有，请介绍其相关工作内容。3.2.2 请描述获官方机构授权/认可/委托的非政府（官方）人员条件、数量，相应机构名称、机构资质要求，所从事工作范围、授权职责、授权/认可/委托后的监督以及收费的相应要求。3.2.3 如何保证非政府（官方）评定人员与被评定方不发生利益冲突。4. 乳品生产链的官方控制4.1 请提供负责奶畜健康的主管当局名称和职责范

10、围4.1.1 请描述如何对原乳生产场所中的动物进行控制，例如是否采取动物或养殖场登记等？4.1.2 请描述如何保障原乳生产场所中的动物健康符合原乳生产要求，是否对这些动物的健康状况和兽医类药品使用进行管理和监控，请以附件形式列出所依据的相关法规和标准。4.1.3 请提供主管当局对原乳及其收集的要求，列出原乳微生物指标，原乳收集后加工处理前的时间与温度控制要求等，请以附件形式列出所依据的相关法规和标准。4.2 请提供负责原乳运输控制的主管当局名称和职责范围4.2.1 请描述如何对原乳运输工具进行管理与控制，例如是否采取登记等？4.2.2 请描述对原乳运输工具的卫生要求。im-0301-20131

11、0237 / 94.2.3 请描述对原乳运输人员的资质要求。4.2.4 请描述如何保障经过运输的原乳能够符合乳品加工要求，特别是在加工处理前对原乳卫生状况和禁限用物质的指标，请以附件形式列出所依据的相关法规和标准。4.3 请描述主管当局要求乳品企业申请注册/许可时，应当遵守的基本原则或应当具备的自我控制条件，是否要求乳品企业建立并实施危害分析及关键控制点体系（HACCP）？请以附件形式列出所依据的相关法规和标准。4.4 在奶畜养殖、生乳的生产及运输、乳品加工、销售、储存和出口各个阶段，主管当局对有关追溯和召回的要求。请以附件形式列出所依据的相关法规和标准。4.5 主管当局要求乳品企业在其成品包

12、装上应当显示哪些生产销售（商）信息，如何保障生产销售（商）信息的可追溯性。请以附件形式提供所依据的法规或标准。5. 乳基婴幼儿配方食品的管理所在国家（地区）主管当局对乳基婴幼儿配方食品（含婴幼儿配方乳粉和婴幼儿配方液态乳）是否区别于一般乳品监管？如是，请提供如下信息：5.1 负责乳基婴幼儿配方食品安全质量的主管当局名称和职责范围5.2 请描述主管当局是否对乳基婴幼儿配方食品企业进行有效控制？主管当局如何保障乳基婴幼儿配方食品企业在生产前符合本国（地区）及进口国相关法规和标准要求 ？请以附件形式提供所依据的法规或标准。5.3 请描述主管当局要求乳基婴幼儿配方食品企业在生产前申请注册/im-030

13、1-201310238 / 9许可，还是生产后提出注册/许可？主管当局要求乳基婴幼儿配方食品企业申请注册/许可时需提交哪些申请信息，与一般乳品企业存在哪些主要差别？5.4 请描述乳基婴幼儿配方食品企业申请注册/许可时应当满足的卫生条件，与一般乳品企业存在哪些主要差别？5.5 请描述主管当局要求乳基婴幼儿配方食品企业如何保障生乳等原料符合安全质量要求。5.6 主管当局是否对乳基婴幼儿配方食品企业产品配方进行有效控制？如是，主管当局如何对乳基婴幼儿配方食品企业产品配方进行生产前审核和实施监督。5.7 主管当局要求乳基婴幼儿配方食品企业成品所含添加物应当符合哪些指标标准。请以附件形式提供所依据的法规

14、或标准。5.8 主管当局要求乳基婴幼儿配方食品企业成品应当符合哪些追溯保障和召回要求。如果乳基婴幼儿配方食品企业生产的成品不在本国（地区）销售，主管当局如何对此类型企业及其出口产品实施监督检查？5.9 主管当局要求乳基婴幼儿配方食品企业在其成品包装上应当显示哪些生产销售（商）信息（例如注册编号、生产销售（商）名址等） ，如何保障生产销售（商）信息的可追溯性。请以附件形式提供所依据的法规或标准。5.10 如以上信息不能覆盖所在国家（地区）主管当局对乳基婴幼儿配方食品（含婴幼儿配方乳粉和婴幼儿配方液态乳）与一般乳品监管的区别，请另行提供相关资料信息进行说明。6. 法律法规等效性说明im-0301-201310239 / 9请提供与中国乳品相关生产规范等效的说明材料（见附件） 。7. 主管机构声明我机构声明，向中华人民共和国国家认证认可监督管理局（CNCA）推荐在中国注册的乳品企业及其向中国输出的乳品产品，能够符合中国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求。签字人姓名/职务： 签字： 主管当局印章：