受试者出现紧急医学不良事件应急预案.DOC

1、第 1 页 共 7 页受试者出现紧急医学不良事件应急预案项目名称：适应症：承担专业：中南大学湘雅三医院 （ ）专业负责人： 主要研究者：病人来源和随访(可以多选): 住院， ICU， 门诊具体流程：一、受试者住院期间（包括 ICU 期间）发生紧急医学不良事件处理流程：1、 当受试者出现损害及突发事件时，医护人员应立即向主管医生或值班医生汇报。2、 主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即报告本专业负责人和主要研究者（专业负责人和主要研究者可以为同一个人） 、辅助研究者（由主要研究者授权，职称必须是主治医师及以上） 。专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到汇报后应在 15 分钟内亲

2、自参加或委派高年资医生到病房协助处理。如情况非常危险，必要时可联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救。3、 主管医生或值班医生在处理事件的同时，负责临床试验的研究者应在 12 小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。4、 主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在 12 小时第 2 页 共 7 页内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三） ，必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。5、 研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/ 暂时中断研究。6、 如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者

3、应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及破盲的 SOP 实施破盲，并详细记录破盲过程。7、 对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按 GCP 和方案要求在 24 小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。8、 如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案 。二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程：1、 实行主管医师和研究者负责制。2、 与受试者建立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络电话：主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。3、 一旦接到受试者出现受试者损害及突发事件

4、的信息，主管医师立即通知医务科，医务科应立即组织外出预备队，药物临床试验机构办公室负责协调。4、 外出预备队至少包括一名医生和一名护士，必要时可以请 120协助。第 3 页 共 7 页5、 外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者 ICU 处理。专业负责人、主要研究者、辅助研究者和主管医师接到汇报后应在 15 分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处理。6、 主管医生或研究者在处理事件的同时，负责临床试验的研究者应在 12 小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。7、 主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在 12 小时内报告给药物临床试

5、验机构办公室秘书（电话详见三） ，必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。8、 研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究。9、 如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及流程实施破盲，并详细记录破盲过程。10、 对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按 GCP 和方案要求在 24 小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。11、 如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案 。第 4 页 共 7

6、 页三、本临床试验项目应急预案成员、职责及联系方式姓名 职务 办公电话 手机阳国平 机构（办）主任 88618326 13974817168黄志军 机构办副主任 88618339 13908472564项玉霞 机构办秘书 88618931 15974193674田婧/刘畅/谢小娟/曾婵（四选一）机构办 QA 8861893113549671255134690519441378913499915200854883王晓敏 伦理委员会秘书 88618938 18692208563医院 ICU 88618080严文广 医务部 88618548 13974871126专业负责人主要研究者（PI）辅助研究

7、者（Sub-I）主管医师研究协调员（CRC）申办方（*公司）监查员（*公司）四、本研究中主要紧急医学不良事件应急预案第 5 页 共 7 页受试者在住院期间（ICU 期间）出现紧急医学不良事件处理流程受试者发生损害或突发事件，值班护士立即报告给值班医生值班医生根据病情采取相应的治疗措施，立即通知本专业负责人、主要研究者，辅助研究者本专业负责人、主要研究者，辅助研究者应接到通知后 15分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理。情况危险时，联合麻醉科医师、ICU 医师进行抢救研究者需要在 12h 完成相关记录，并将该紧急事件 12h 报告给机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任研究者根据病情决

8、定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按 GCP 和方案要求进行上报和记录如需紧急破盲，研究者应立即通知申办方，根据方案要求及流程实施破盲，并详细记录破盲过程如发生医疗纠纷，应立即通知医务科、申办方、药物临床试验机构办公室，各方应及时介入处理此类纠纷研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会，由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究第 6 页 共 7 页受试者在门诊或随访期间在院外出现紧急医学不良事件处理流程本专业负责人、主要研究者、主管医师、辅助研究者应接到通知后 15 分钟亲自

9、或委派高年资医生到病房协助处理 研究者需要在 12h 内完成相关记录，并将该紧急事件 12h 报告给机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任研究者根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究如需紧急破盲，研究者研究者应立即通知申办方，根据方案要求及流程实施破盲，并详细记录破盲过如发生医疗纠纷，应立即通知医务科、申办方、药物临床试验机构办公室，各方应及时介入处理此类纠纷 对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按 GCP 要求进行上报和记录 一旦接到受试者发生损害或突发事件后，立即通知医务科组织外出预备队（至少包括 1 名医生和 1 名护士） ，药物临床试验机构办公室负责协调外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者 ICU 处理受试者参加试验后，应告知其主管医师、研究者、研究协调员、医学伦理委员会联系方式研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会，由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究第 7 页 共 7 页专业负责人 同意 不同意 1 签名： 日期：主要研究者 同意 不同意 1 签名： 日期：