食品生产许可新申请行政许可操作规范.DOC

1、1食品生产许可（新申请）行政许可操作规范一、行政许可事项名称及其适用范围（一）事项名称食品（含保健食品）生产许可（新申请）。（二）适用范围根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 16 号，以下简称：办法）和国家食品药品监督管理总局关于启用新版的公告（2015 年第198 号）有关规定，新版食品生产许可证于 2015 年 10 月 1日起启用，适用于食品生产许可和食品添加剂生产许可。二、设定依据（一）食品（含保健食品）生产许可的设定依据中华人民共和国食品安全法（2015 年中华人民共和国主席令第 21 号，以下简称食品安全法）第三十五条第一款规定，国家对食品生产经营实行许可制度。

2、从事食品生产（含保健食品）、食品经营（含保健食品），应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。（二）食品添加剂生产许可的设定依据食品安全法第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。三、实施权限和实施主体（一）食品（含保健食品）生产许可的实施权限和实施主体 2 食品安全法第三十五条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第（一）项至第（四）项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。（二）食

3、品添加剂生产许可的实施权限和实施主体食品安全法第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。四、行政许可条件（一）食品生产许可条件根据办法第十二条和食品药品监管总局关于贯彻实施的通知（食药监食监一2015225 号，以下简称通知）规定，申请食品生产许可，应当符合下列条件：1.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离

4、；2.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3 3.有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；5.法律、法规规定的其他条件。6.遵守国家和自治区产业政策。根据通知有关规定，食品生产许可申请人应当遵守如下国家和自治区有关的产业政策：（1）申请项目属于产业结构调整指导目录中限制类的，按照国务院关于发布实施

5、促进产业结构调整暂行规定的决定（国发200540 号），不得办理相关食品生产许可手续;（2）广西地方性法规、规章或者自治人民政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，还应当遵守其规定。（二）食品添加剂生产许可条件根据食品安全法第三十九条第二款和办法第十五条第二款规定，生产食品添加剂应当符合食品安全国家标准，申请食品添加剂生产许可，应当符合如下条件：1.具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所;2.具备与所生产食品添加剂品种相适应的生产设备或者设施;3.具备与所生产食品添加剂品种相适应的食品安全管理人员和专业技术人员;4.具备与所生产食品添加剂品种相适应的管理制度。 4 五、实施对象和范围（一）实

6、施对象根据办法第十条规定，在环江毛南族自治县行政区域内，申请食品生产许可的企业和个体工商户等。（二）实施范围根据办法第七条、通知、广西壮族自治区人民政府关于规范行政审批行为改进行政审批有关工作的若干意见（桂政发201531 号，以下简称意见），以及广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知（桂食药监食生20157 号）有关规定，广西县级以上食品药品监督管理部门按如下职责分工，做好“食品添加剂”和31 类食品的生产许可工作：1.县（市、区）食品药品监督管理局负责：本辖区内，如下 6 类食品的生产许可工作：（1）粮食加工品;（2）调味品;（3）茶叶及相关制品;（4）蔬菜制品;（

7、5）水果制品;（6）糕点。2. 申请人同时申请两个以上类别且出现跨层级许可权限的食品（食品添加剂）生产许可时，应根据所申请的类别和上述许可权限规定，选定其中一个（建议申请人选择层级最高的）食品药品监督管理局政务服务窗口提交全部申请材料。实行“一个窗口受理办结，多方协同审查审批”的工作制度。即：由申请人选定的食品药品监督管理局负责牵头组织分送申请材料、协同技术审查、集中现场核查和必要时的集中听证，汇集其他各局决定书;获得许可的，由该局负责颁发相应的食品生产许可证书，并在副本中注明许可生产的全部食品类别（含：食 5 品添加剂类别）及品种明细，申请人在该局政务服务窗口领取所有审批结果。六、申请材料根

8、据办法第十三条、第十四条、第十六条、第十七条规定，申请食品生产许可、食品添加剂生产许可，应当如实提交如下申请材料，并按规定在申请书等材料上盖公章或者签名（且按手指印），以表示对申请材料及所载明信息的真实性负责。申请人委托他人代办食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（一）食品（含保健食品）生产许可的申请材料1.食品生产许可申请书（选“食品”和“首次”）；2.营业执照（副本）；3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；4.食品生产主要设备、设施清单；5.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、

9、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；6.执行企业标准的，提交经依法备案的现行企业产品标准文本复印件（执行现行国家标准、行业标准和广西地方标准的，免提交）;提示：企业应完成对试制食品的全项检验（试制食品检验可由生产者自行检验，或委托有资质的食品检验机构检验，但应为对同一批次样品同一检验机构出具的报告）。 6 （二）食品添加剂生产许可的申请材料申请食品添加剂生产许可的，应提交如下申请材料：1.食品生产许可申请书（选“食品添加剂” 和“首次”）；2.营业执照（副本）；3.食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；4.食品添加剂生产

10、主要设备、设施清单及布局图；5.食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度；6.申请复配食品添加剂生产许可的，还需提交如下材料：（1）符合 GB 26687食品安全国家标准 复配食品添加剂通则和 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规定要求的企业产品标准文本复印件;（2）按照现行产品标准，提交试制复配食品添加剂产品复配成分报告。提示：企业应完成对试制食品的全项检验（试制食品检验可由生产者自行检验，或委托有资质的食品检验机构检验，但应为对同一批次样品同一检验机构出具的报告）。（三）网上提交申请方式建议申请人先通过“广西壮族自治区食品药品

11、监督管理局网上填报平台”进行网上填报，符合要求后，再按需要提交纸质申请材料，以便全区各级食品药品监督管理部门及其工作人员能快速协同办理。（平台网址： 7 http:/113.16.135.142:9082/gxfda_superviseentp/login/entpLogin.action)。七、办结时限根据办法第二十一条规定，除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长 10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。1.法定办结时限：20 个工作日

12、;2.承诺办结时限：10 个工作日（不包括现场审查、申请人补正材料及整改时间）。八、审批数量无限制。九、收费项目、标准及其依据不收费。十、工作流程详见：见附件 1。十一、办理地点、时间、咨询电话1.办理地点：环江县桥东路 243 号(环江县政务服务中心食品药品监管局窗口)；2.办理时间：周一至周五 上午 8:30-12:00 下午 14:30-17:00；3.咨询电话：0778-8825865；十二、投诉电话0778-8820228。 8 十三、许可申请食品生产许可申请书（新申请），见附件 2。 9 附件 1 食品生产许可（新申请）工作流程图（法定时限：20 个工作日，承诺时限：10 个工作日）申办人提交申请材料认证评审机构组织技术审评及现场核查，提出审评意见；相关业务部门审核（20个工作日，不计入承诺时限内）作出不予受理决定、并告知向有关单位申请(限 5 个工作日)服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理（限 2 工作日）一次性告知申办人补正的全部材料,出具收到材料凭证审批办审核、局领导审批，作出是否予以许可决定（限 8 个工作日）（限 5 个工作日）不属于本局职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式符合法定形式，当场决定受理制作决定文件、制证（限 2 个工作日，不计算在承诺时限内）符合许可条件的 服务窗口首问责任人通知申请人领取许可证（限 1 个工作日，不计算在承诺时限内）