药品经营许可证零售的核发信息表.DOC

1、药品经营许可证 （零售）的核发信息表市（州）：株洲市 填表单位（公章）： 株洲市食品药品监督管理局 填表日期：事项名称 药品经营许可证核发（零售） 子项名称 药品经营许可证 （零售）的核发事项编号 430200006726056A20100 子项编号 430200006726056A20102办件类型 转报件 承诺件 即办件 是否转报上级机关 是 否 转报单位是否前置审批 是 否 前置审批单位是否联合审批 是 否 联合单位是否包含特别程序 是 否 特别程序 听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定 专家评审 其它事项类型 行政许可 非行政许可 其它办事服务事项许可对象 具有独立民事责任能力的公

2、民、法人或其它组织许可依据1、 中华人民共和国药品管理法实施条例第十六条2、药品经营许可证管理办法十三条、十四条是否收费 是 否收费标准 收费：400 元/证收费依据 收费依据湖南省物价局湖南省财政厅关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知湘价费2007157 号。许可数量 无限制 有限制，限制数量 法定期限 15 个工作日承诺期限 10 个工作日许可条件 1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织；2、申请人无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；3、具备药品管理法第十五条所要求的经营药品的条件；4、符合药品经营许可证管理办法第五条、

3、第六条、第七条、第九条、第十条和湖南省开办药品零售企业验收实施标准的规定。 许可程序 一、受理（一）岗位责任人：市政务服务中心药监局窗口工作人员（二）岗位责任及权限：1、市政务服务中心市局窗口负责受理市辖区内（不含县辖区）零售药店药品经营许可证申请；2、按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照行政许可法第三十二条的规定作出处理：、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的

4、决定，并告知申请人向有关行政机关申请。、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在 5 日内开具加盖专用印章的补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的行政许可受理通知书，送达申请人。并将申请材料移送药品市场监管科。3、不符合受理条件的，制作加盖专用印章和注明日期的行政许可不予受理通知书送达申请人。（三）工作时限

5、：1 个工作日二、初审（一）岗位责任人：市局药品市场监管科工作人员（二）岗位责任及权限：1、市局药品市场监管科负责对零售药店的资料审查和现场勘查。2、资料审查：经办人员按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和完整性进行形式审查，需要补充完善的，于 4日内填写补正材料通知书，一次性告知申请人。3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作权利告知书，加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送法制监督岗位工作人员。4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作行政许可事项延期办理申请审批

6、表，报分管领导批准。5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，市局药品市场监督科制作行政许可事项延期办理告知书，送达申请人。（三）工作时限：5 个工作日三、复审（一）岗位责任人：市局药品市场监管科科长（二）岗位责任及权限：根据资料审查和现场检查、复查的情况，结合权利保障处理情况，科长依程序对许可事项进行综合评价，签署拟同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。（三）工作时限： 1 个工作日四、决定（一）岗位责任人：市局分管局领导（二）岗位职责及权限：1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的，在行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的

7、，签署不同意的意见。2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定；不符合法定条件、标准的，不予许可，在行政许可网上审批系统上签署许可或不予许可的意见（不予许可要说明理由）。3、重大事项需要集体讨论的，交由市局领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。（三）工作时限：2 个工作日五、办结告知（一）岗位责任人:市政务中心药监窗口工作人员（二）岗位职责及权限：按分管领导决定意见及时办结告知。（三）工作时限：1 个工作日六、公告与送达1、根据决定意见，对同意发证的，药品市场监管科工作人员制作准予行政许可决定书和药品经营许可证，加盖公章，告知送达申请人。2、根据决定意见，对不

8、同意发证的，由药品市场监管科工作人员制作不予行政许可决定书，加盖公章，告知送达申请人。3、由市局工作人员向申请人发出申请事项办结通知。药品市场监管科工作人员填写行政许可决定送达回执由领取人在上签名后，并将回执存档。4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。5、市政务服务中心药监局窗口工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。6、药品市场监管科及时将审批案卷整理归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。监督部门及投诉电话 株洲市食品药品监督管理局监察室电话：0731-28687962；市行政效能投诉中心：0731-

9、28680810窗口地点 黄河南路 500 号：市政务服务中心二楼株洲市食品药品监督管理局窗口交通到达线路 T45 路、26 路天伦路口下往前 50 米；2 路、T2 路黄河路口下。工作时间 办公时间：周一至周五（法定节假日除外）政务窗口：上午：9：00-12：00 下午：13：00-17：00业务咨询电话 0731-28680855、0731-28687956联系人及联系电话 李燕群：0731-28687956；刘孟良： 0731-28680855单位网址 http:/ 办理时限 进行特别程序 执行人 所在部门 职 务受 理 1 个工作日 是 否 刘孟良/文喜爱 政务中心药监窗口 主任科员/

10、行政审批科科长初 审 5 个工作日 是 否 曾印文 药品市场监管科 药品市场监管科副科长复 审 1 个工作日 是 否 陈春姿 药品市场监管科 药品市场监管科科长（副调）决 定 2 个工作日 是 否 张波 副局长办结告知 1 个工作日 是 否 刘孟良/文喜爱 政务中心药监窗口 主任科员/行政审批科科长提交材料信息序 号 材料名称 材料类型（表格/证照/文件/其它） 份 数1、 申请核发药品经营许可证的验收报告； 其它 12、填写核发药品经营许可证申请审批表 ；表格（见附表） 13、 工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；其它 14、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用其它 1权证明

11、；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；5、 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；证照 16、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；其它 17、企 业养护、仓储设施、设备目录；其它 18、 申报材料真实性的自我保证声明。 其它 1是否已有业务软件处理本事项 是 否审批流程图 附图药品经营许可证 （零售）核发审批流程图申请事项依法不需要 申请材料存在可以取得行政许可的 当场更正错误的不属于本机关职权 申请材料不齐全范围内的 或者不符合法定形式符合 条件 在 5 个工作日内，由窗口工作人员需要补正 一次告知申请人需要补正的全部材料补正齐全 （申请人）移送资料 至业务科室 资

12、料不真实 在 4 个工作 日或不完整 告知申请人 补正材料 （申请人）提出审查 审查意见提出拟同意或 不同意的复核意见不予许可 准予 许可 申请人提出申请提交相关资料申请人更正或补齐材料不予受理 政务中心药监窗口人员查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式政务中心药监窗口人员受 理 （1 个工作日）药品市场监管科工作人员初审（5 个工作日）药品市场监管科科长复审（1 个工作日）业务主管局长决定（2 个工作日）附表：药品经营许可证申请审批表拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 政务中心药监窗口人员办结告知（1 个工作日 ）填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面

13、和表 1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称 注册地址 经营范围 经营方式 仓库地址 法定代表人 职务 技术职称 企业负责人 职务 技术职称 质量负责人 职务 技术职称 质量管理部门负责人从事药品质量管理工作年限执业药师/技术职称联系人 电话 邮政编码 药学技术人员数职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士 其它人员情况仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台）配备总量 购进记录用 入库验收用 设施设备销售记录用