药品经营质量管理规范零售GSP认证办事.DOC

1、药品经营质量管理规范 （零售）GSP 认证办事指南（完整版）云南省玉溪市食品药品监督管理局2017 年 12 月 20 日发布BSZN-10158002017- 1 -药品经营质量管理规范 （零售） GSP 认证办事指南一、受理范围本行政许可适用于玉溪市行政区域内药品经营质量管理规范 （零售）认证 即：GSP 认证的申请。二、办理依据中华人民共和国药品管理法第十六条中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条三、实施机关实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。四、审批条件（一）新办（首次） 、延续的准予批准条件：1.属于以下情形之一的药品经营单位：（1）具有企业法人资格的药品经营企业；（2）非专营药品

2、的企业法人下属的药品经营企业；（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。2.具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。3.企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。4.在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以县区食药监部门给予行政处罚的日期为准）。（二）依申请变更准予批准的条件：1.变更企业名称。（1）具有依法变更后领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照；（2）药品零售连锁门店有总部关于企业名称更名的文件。2. 变更经营地址、经营范围专项认证。（1）具有依法变更后领取的药品

3、经营许可证和企业法人营业执照或营业执照；（2）企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。（三）补证的准予批准条件：企业提出补证申请。（四）依申请注销的准予批准条件：企业提出注销申请。五、受理地点受理地点：玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。地址：玉溪市红塔区玉龙路 2 号（市政府停车场侧面） 。交通方式：市内可乘公交 13 路、18 路在保安大厦站下车，沿玉龙路行 300 米即可到达。六、申请材料- 2 -药品经营质量管理规范（零售）GSP 认证申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子版份数新办增项（经营范围变更）到期复查依申请变更（

4、经营地址变更）其他依申请变更（企业名称变更）补证依申请注销1 申报资料目录 原件 纸质版 2 2 GSP 认证申请审批表 原件 纸质版 2 3药品经营质量管理规范认证申请书 原件 纸质版 2 4 重新核发 GSP 认证证书申请审批表 原件 纸质版 2 5 变更企业名称申请 原件 纸质版 2 6 遗失补办 GSP 认证证书申请 原件 纸质版 1 7 遗失补办 GSP 认证证书申请审批表 原件 纸质版 2 8 注销 GSP 认证证书申请 原件 纸质版 2 9 注销 GSP 认证证书申请审批表 原件 纸质版 2 10 本事项所有申报材料以及所附数据真实性的声明 原件 纸质版 2 11相关许可证明文件

5、：1.药品经营许可证正、副本复印件; 2.营业执照正、副本复印件；复印件 纸质版 2 12 GSP 认证证书 原件和复印件 正确提 供 纸质版 2 13相关表格、图纸、证明文件1：1.企业负责人和质量管理人员情况表、企业药品验收养护人员情况表、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表（附所填报人员的身份证、学历证、执业资格证书及注册证书、职称证书、健康证复印件，退休及离职人员需提交离、退休证明，以上证明材料同一人提交 1 份即可）；2.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；正确提供 纸质版 2 14相关表格、图纸、证明文件2：1.企业经营场所、仓储场所情况表、企业经营设施、正确提供 纸质版

6、 2 - 3 -设备情况表；2.企业营业场所、仓储场所位置图；3.企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图；4.企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件15实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明原件 纸质版 2 16 药品零售连锁门店提交总部关于企业名称更名的文件 正确提 供 纸质版 2 17药品零售连锁门店提交总部关于注销 GSP 认证证书的有关文件 正确提供 纸质版 2 注：复印件应选用 A4 纸张，同时加盖公章。七、审批时限法定时限：78 个工作日承诺时限：52 个工作日八、审批收费无九、共同审

7、批与前置审批（一）共同审批无。（二）前置审批前置审批事项名称：药品经营许可审批机关：县（区）市场监督管理局实施依据：中华人民共和国药品管理法第十四条、 中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条审批时限：按照县（区）市场监督管理局承诺时限办理审批结果：药品经营许可证10、中介服务1、中介服务事项名称：健康证 、 计量检定校准证书2、实施依据：（1）法律：药品管理法第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实

8、施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。部门规章：药品经营质量管理规范 （2015 年国家食品药品监管总局令第 13 号）第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（2）法律：药品管理法第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。部门规章：药

9、品经营质量管理规范 （2015 年国家食品药品监管总局令第 13 号）第- 4 -五十三条第一款 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 3、中介服务机构：具有资质的医疗机构、具有资质的检定机构11、年审年检与指定培训无12、资质资格无十三、审批流程（一）申请1.认证申请单位填写GSP 认证申请书向当地负责日常监管的县区市场监督管理局如实报送有关资料。县区市场监督管理局收到企业认证申报资料后，对申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，出具申报企业是否具备申报 GSP 认证条件的技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。对审查结果

10、符合要求的认证申报资料及时报送市局药品流通监管科。2.市局药品流通监管科收到当地市场监督管理局附技术指导意见的企业申报资料后，对申请资料进行技术审评，提出审评意见，连同申报资料转送市局行政审批科。市局药品流通监管科必要时可要求认证申报企业在规定时间补充资料，逾期达不到申报要求的，退回申报资料，并告知负责企业日常监管的市场监督管理局。 （二）受理市局行政审批科对企业 GSP 申报资料进行形式审查，并结合市局药品流通监管科审评意见，决定是否受理。同意受理的，签发GSP 认证受理决定书 ，并进行登记后及时将申请资料转送市局药品流通监管科。不同意受理的，出具GSP 认证不予受理通知书 ，并说明理由。（

11、三）考核1.组织实施。市局药品流通监管科收到市局行政审批科转送的企业认证申请书和资料之日起 40 个工作日内组织完成现场检查。检查前，市局药品流通监管科通知当地县区市场监督管理局将现场检查通知书提前 3 日发至被检查企业。同时，应根据认证申请内容及企业经营具体情况制定GSP 认证现场检查方案 ，抽派 2 名 GSP 认证检查员、1 名观察员组成现场检查组。检查组按照方案规定的检查时限、检查内容和工作程序，依照药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） （食药监药化监2016160 号） 、 云南省食品药品监督管理局关于颁布实施云南省 GSP 现场检查评定标准的通知 （云食药监201416

12、号）实施现场检查，现场检查时间不少于 1 天。检查组在现场检查结束后及时将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员记录及相关资料报送市局药品流通监管科。2.缺陷整改。被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议的，应当自行进行整改，对已当场整改的缺陷项目，GSP 认证检查组应予以确认并记录，不能当场改正的缺陷项目，视不同情形，严格按以下程序和要求进行整改和开展专项检查工作：（1）现场检查一般缺陷项目20%，且能够整改的，由被检查企业进行整改，整改结果形成整改报告报送当地县区食药监部门。（2）认证现场检查评定结论为“限期整改”的企业，由市局药品流通监管科将评定结论书面告知企业所在地市场监督管理局，企业所在地

13、市场监督管理局应在收到认证结论之日起 5 个工作日内下达GSP 限期整改通知书 ，告知检查结论，责令限期 3 个月整改。被要求限期整改的企业，必须在接到通知的 3 个月内向所在地市场监督管理局报送整改计划和整改报告，提出复查申请。 （3）县区市场监督管理局收到被检查企业整改计划、整改报告和复查申请的 15 个工作日内组织本局不少于 2 名的 GSP 认证检查员及药品监管人员组成专项检查组，对企业GSP 现场检查发现的缺陷项目整改情况进行专项检查。专项检查结束后，及时形成GSP认证缺陷项目整改检查专项报告 ，并由专项检查组成员签字后连同被检查企业整改计划、整改报告和复查申请一并报送市局药品流通监

14、管科。企业整改及相应的专项检查时间不计入 GSP 认证工作时间。3.检查意见。市局药品流通监管科在收到 GSP 认证申报单位现场检查资料、企业整改计划及报告、当地市场监督管理局整改专项检查报告后，在 10 个工作日内按照云南省GSP 现场检查评定标准进行综合评定，并作出认证检查意见。检查意见分为“符合要求”、- 5 -“整改后符合要求” 和“ 不符合要求 ”。（四）审批发证1.公示。市局药品流通监管科完成检查评定后，应将检查资料及检查意见转送市局行政审批科审批并进行公示。市局行政审批科通过政务网站对 GSP 认证检查意见进行公示，公示期为 10 个工作日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、

15、仓库地址、经营方式、经营范围等药品经营许可证涵盖的内容，以及现场检查时间、检查员姓名等。对公示内容有异议的或公示期间接到反映公示对象有关情况和问题的，由市局行政审批科牵头，会同市局药品流通监管科及时调查核实。调查核实时间不计入 GSP 认证时间。 公示期间对被公示对象反映的问题，经核实影响认证结果的，市局药品流通监管科重新做出检查意见。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由市局行政审批科进行审批。 2、审批。市局行政审批科在公示结束之日起 8 个工作日内进行审查，作出认证是否合格的结论。（1）检查意见“符合要求” 或“ 整改后符合要求”，且公示期间未发现其他问题的判定为认证合格。（2）检查

16、意见“不符合要求”或企业在整改过程中弄虚作假的判定为认证不合格。认证现场检查审核结论为“限期整改”的企业，若超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，认证结果判定为认证不合格。3、发证。认证合格的，由市局行政审批科在作出认证合格结论后，报送主管领导审批同意后发放GSP 认证证书 ；认证不合格的，发放不通过检查通知书 ，同时抄送市局药品流通监管科和企业所在地市场监督管理局。 十四、审批服务（一）咨询方式1.窗口咨询。地址：云南省玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交 13 路、18 路在保安大厦站下车，沿玉龙路行 300 米即可到达。）2.电话咨询。联系电话：0

17、877-2614276 ，0877-6986848（二）咨询回复通过窗口和电话咨询的，当场得到回复。（三）办理进程查询可致电各县区市场监管局药械股或许可股、市食品药品监管局药品流通科（电话：0877-2614276） 、行政审批科（电话： 0877-6986848）查询。（四）获取办理结果审批结果：认证合格的，发放GSP 认证证书 ；认证不合格的，发放不通过检查通知书 。送达方式：直接领取取证地址：玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服务中心。（五）监督投诉1.窗口投诉：云南省玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交 13路、18 路在保安大厦站下车，沿玉龙路行 300 米即

18、可到达。 ）2.电话投诉：12310；3.纪检监察投诉：玉溪市纪委驻工商纪检组，电话号码：（0877）2154015 ；4.信函投诉：玉溪市纪委驻工商纪检组，通讯地址：玉溪市红塔区棋阳路延长线，邮政编码：653100。（六）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向玉溪市人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或三个月内依法向红塔区人民法院提起行政诉讼。十五、文书表单及办事指南获取1.各县区市场监督管理局办事窗口。2.相关文书表单及办事指南可到玉溪市政府信息公开网（http:/ 6 -提出申请审核申请材料申请材料审核结果受理 (发放 受理通知书 )现场检查现场检查结果作出批准决定证件获取 （ 在受理窗口领取 ）不予受理 (发放 不予受理通知书 )发放 补正材料通知书 通知申请人整改整改结果不予批准材料符合要求需要补正材料符合不予受理情形材料补正后符合要求限期整改到期不整改合格整改合格整改后仍不合格公示不予批准 不合格附 件 1 药品经营质量管理规范 （零售）GSP 认证办事- 7 -