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医用氧生产企业安全管理控制措施 医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方,需要由具有医药化工资质的设计单位进行设计,依据氧气站设计规范和建筑防火设计规范的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于12米,液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于20米,相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。 多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体,所以医用氧生产车间需使用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开,最好不要使用地标线(因为使用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆),医用氧生产区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应适应生产能力(旧版GMP认证时很多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个形式)。 医用氧生产企业最好是从具有医用液氧生产资质的企业采购原料药,具有医用液氧生产资质企业的医用液氧槽车是专用的,可以最大限度的减少运输过程的污染。对购入的医用液氧进行全检,检验合格后才能卸车,因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号,为避免卸错储槽需要对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理,开锁需要QA确认。
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