1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP(PM) -019-1.0临床试验生物样本采集的标准操作规程版 本 号 1.0 页 数 2 页起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP(PM) -019-1.0第 1 页 共 2 页临床试验生物样本采集的标准操作规程一、 目 的建立机构办公室对临床试验中生物样本采集的管理工作。确保生物样本采集规范、一致并符合方案要求，用以监督和提高临床试验质量，保障临床试验顺
2、利进行。二、 范 围适用于在本机构开展的药物临床试验的生物样本采集。三 、内 容1. 血液标本的采集：1） 核对：医嘱、采血点、标本容器与受试者身份证信息一致性。2） 评估：根据受试者病情、进食情况、正在进行的静脉药物治疗；肢体活动情况和静脉情况；穿刺部位皮肤情况；受试者沟通、理解及合作能力；手套、止血带、采血针、采血管、消毒用物、弯盘，摆放位置合理等。3） 告知：受试者及其家属采集血样标本的目的和配合方法。4） 实施： 选择合适的静脉、穿刺点，在穿刺上方约6cm处系止血带，常规消毒皮肤，嘱受试者握拳。 戴手套：拔除采血针的护套，一手固定血管，另一手拇指和食指持穿刺针，按静脉穿刺法穿刺血管；见
3、回血后将胶塞穿刺针直接刺入血管的胶塞盖的中央，血液被自动吸入采血管内；如须采多管血样，将刺塞针反折拔出后再次刺入另一采血管。 嘱患者松拳，同时松止血带，迅速拔出针头，用干棉签按压穿刺点1-2分钟/次。 含抗凝剂的采血管要立即上下摇匀8次。 采用注射器采血的，拔出针头后须取下针头，将所需血量沿管壁注入采血容器中，如有抗凝剂药充分摇匀。5） 整理记录： 协助受试者取舒适体位。 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP(PM) -019-1.0第 2 页 共 2 页 按医疗废物处理条例处置用物，脱手套、洗手。 再次核对医嘱、采血点、受试者身份、标本、条形码等信息，并记录在生物样本（血
4、样）采集记录表2. 尿液标本的采集1） 核对：医嘱、采尿点、采尿管、标本容器与受试者身份证信息一致性。2） 评估：受试者沟通、理解与自理能力以及排尿情况及需求；采尿杯、标本容器。3） 告知：受试者及其家属采集尿标本的目的和配合方法。4） 实施： 可下床活动的受试者，给予容器，嘱取清晨第一次尿液10-50ml于容器中送检。 行动不便的受试者，协助在床上使用便器后，留取足量的尿液于容器中送检。 留置导尿管的受试者留取尿标本时，先放空尿袋的尿，待重新有尿排出后再打开 尿袋下方引流孔处橡胶塞收集尿液送检。5） 整理记录： 协助受试者取舒适体位。 按医疗废物处理条例处置用物，脱手套、洗手。 再次核对医嘱、采血点、受试者身份、标本、条形码等信息，并记录在生物样本（尿）采集记录表四、参考资料1 国家食品药品监督管理总局令第 3 号发布药物临床试验质量管理规范,20032 国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监注2011482 号.关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知，2011五、工作表格1 生物样本（血样）采集记录表（文件编号：JG-form-029-1.0）2 生物样本（尿）采集记录表（文件编号：JG-form-030-1.0）
