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GMP附录:无菌药品一、 选择题1. 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。(D)A微生物 B.微粒 C.热原 D.以上所有2.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在(D)级洁净区环境中 AA级 B.B级 C.C级 D.D级3.安瓿清洗循环水经(D )m的微孔滤器过滤A1.0 B.10 C.0.45 D.0.224. 单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为( B )A.0.34-0.56m/sB0.36-0.54m/sC0.36-0.56m/sD0.34-0.54m/s5.无菌生产工艺的验证应当包括试验。(D)A. 最差状况B最大批量C最小批量D培养基模拟灌装6.培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行 次合格试验。(A)A. 3B4C5D68、大(小)容量注射剂批次划分的原则(D)A. 一批无菌原料药在
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