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GMP（初级专员）考核试题姓名： 部门/职务： 得分：一、 单选题（20题X2分，共40分）1. 根据医疗器械监督管理条例（650号令）的要求，医疗器械注册人和医疗器械备案人应当具备哪些条件（ ）A、 有自己的名称、组织架构和场所B、 有与产品研制、生产有关的质量管理体系，并能够保持有效运行C、 具有相应的民事责任能力D、 以上都是2. 目前无特定的医疗器械生产质量管理规范实施细则和检查评定标准的产品是（ ）A、 无菌医疗器械B、 植入性医疗器械C、 体外诊断试剂D、 义齿3. ISO13485:2003标准的主要特点是（ ）A、 满足法规的要求B、 满足顾客利益C、 持续改进D、 A+B+C4. 下列产品中哪一个不是医疗器械（ ）A、 CT机B、 记不起C、 外科手套D、 心脏瓣膜5. 医疗器械生产质量管理规范要求风险管理应在下列哪一种情况进行（
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