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GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述2010级药物制剂2班 谭璠璠提要：我国引进和实施药品生产质量管理规范已有20多年历史，在这20年里不断改正、完善其内容，在我国推行实施制订了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨，是企业和产品增强竞争力的重要保证，是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。关键词：OEM(贴牌生产) 原料药设施 大容量注射液设施 颗粒剂设施 在经济日新月异的今天，要想把握、遵守GMP的相关规定，必须了解其发展历程，推行过程及对制药行业的相关影响。一、国外GMP发展情况 GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向
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