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I、II、III、IV期临床试验说明2页.docx

I、II、III、IV期临床试验某博客转发:首先我们了解一下一个典型药物的“前世与今生”。我们都知道新药是由研发部门负责开发的。研发(R&D )其实包括研究(Research)和开发(Development)两个部分。笼统地讲,研究通常包括的是实验室的工作,而开发通常指实验室之外的工作。从时间上讲应该是研究在前,开发在后。但是,二者又是有机地联系的。很多时候,需要倒过来从开发的角度去指导研究。比如,一个新药的开发初期,往往需要新产品部门或者市场部给出这个产品市场前景的意见,以决定是否上一个新药项目。 一个新药的筛选是一个漫长的烧钱的过程。对于一个全新的化合物而言,通常要经历化合物筛选、体外实验、动物实验等一系列筛选的过程,大约从上万个化合物种筛选出5-10个有希望的化合物,学名叫“先导化合物”。这5-10个化合物经过“海选”,脱颖而出,符合有效、安全、可以被做成制剂等特点。 由于药物最终的使用者是人,因此用人体作为试验对象的临床试验也是必须的。考虑到一个药物可能被千万人使用,因此十分必要有一些志愿者接受新药的试验。因此,受试者对于医疗事业的进步的贡献是巨大的(尽管他们并不完全了解

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