生发洗剂治疗男性雄激素源性脱发32例临床研究.DOC

1、生发洗剂治疗男性雄激素源性脱发 32 例临床研究杨顶权，白彦萍，宋佩华卫生部中日友好医院皮肤性病科，北京 100029摘要目的：观察生发洗剂治疗雄激素源性脱发的临床疗效和安全性；方法：将 70 例患者随机分为 2 组，生发洗剂组（A 组）32 例，采用生发洗剂剂洗头，隔天 1 次，每次5mL，充分搓揉后保留 10 分钟；对照组（B 组）30 例，采用生发洗剂不含中药的洗发基质。观察患者的秃发区治疗前后毛发的数量、皮损改善程度与不良反应，判断生发洗剂的临床疗效、患者满意度。结果：在治疗的 6 月和 12 月后，生发洗剂组的疗效均优于对照组，差异有非常显著性意义（ P0.01） ；生发洗剂组患者的

2、满意率均高于对照组，差异有非常显著性意义（ P0.01） ；生发洗剂组的不良事件发生率与对照组相似（ P0.05） ；结论：生发洗剂是治疗雄激素源性脱发的安全、有效、方便的外用制剂。中图分类号 文献标识码A雄激素源性脱发又称早秃、男性型脱发，男性发病率较高，常伴有皮脂溢出。中医称早秃为油风、蛀发癣。笔者将活血化瘀、益气养血和祛风燥湿类的中药制成生发洗剂，治疗雄激素源性脱发患者，收到较好的疗效，结果报道如下。1 临床资料1.1 诊断标准 早期轻者两鬓角处脱发，前额发际处可伴有毛发脱落，随着病情的加重，头顶部头发逐渐减少；脱发过程为毛发变细、变软、变短，色泽变淡；严重时鬓角和头顶的脱发区融合成片，

3、头发仅存于枕部及来两侧颞部；脱发区皮肤光滑，油脂较多，可见纤细的毳毛。1.2 纳入标准 满足以下各项条件方可入选临床观察研究。2050 岁门诊或住院的雄激素源性脱发患者。临床和病理确诊为雄激素源性脱发患者。用药前 1 月未用其他治疗或预防雄激素源性脱发的内服或外用制剂。同意参加观察，并能在观察中密切配合的患者。1.3 排除标准 正在接受其他治疗和预防雄激素源性脱发产品的患者。患有严重的系统疾病、免疫性疾病、内分泌及精神神经系统疾病患者。患有头皮感染性疾病，过敏性疾病及恶性肿瘤患者。对本品有局部或全身过敏反应的患者。应用其他治疗或预防雄激素源性脱发的内服或外用制剂不足 1 月的患者。其他类型的脱

4、发患者。研究者认为不宜入选的其他原因。1.4 一般资料 观察病例共 62 例；年龄 2040 岁，病程 3 月20 年。随机分为 2 组，生发洗剂组（A 组）32 例，对照组（B 组）30 例。2 组年龄、病程经统计学处理，差异无显著性意义（ P0.05） 。2 方法2.1 生发洗剂的配方 月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES）15 % ，十二烷基硫酸钠（AS）5 % ，十二烷基甜菜碱（BS-12）5 %。 阳离子表面活性剂 3 %，水：60%。无机添加剂 10 %。 珠光剂 3 % ，硅油 1 % ，色素适量。 中药提取物 （主要成分：丹参 4 份、苦参3 份、何首乌 3 份、川椒 2 份，粉碎，

5、过 20 目筛，以 95 %乙醇 5000ml 渗漉，渗漉液回收乙醇至稠膏状）5 %。香精：适量 2。2.2 A 组 采用生发洗剂洗头，隔天 1 次，每次 5mL，充分搓揉后保留 10 分钟，用清水冲洗干净，连续使用 12 月。23 B 组 采用生发洗剂不含中药的洗发基质，方法同上。试验周期为 6 个月，分别于 6 个月和 12 个月之后进行随访，主要了解用药后的疗效和副作用，以及头发的持续生长情况。3 观察指标与统计学方法31 观察指标 主要指标：主要指标为患者的再生毛发数量，根据治疗前后对患者头顶和鬓角 1cm2 面积内毛发数量计数的均数。次要指标：次要指标为患者的主客观症状，根据治疗前后

6、主观症状评分变化来判断患者对生发洗剂的满意度。观察项目及评分标准：若初诊存在时以“3”表示，反之以“0”表示，将相应的观察项目与初诊时的严重程度比较后，判断评分，如“3”表示观察项目的体征没有好转；“2”表示观察项目的体征小部分好转；“1”表示观察项目的体征大部分缓解；“0”表示观察项目的体征完全缓解。32 临床疗效标准 参照中药新药临床研究指导原则中秃发症的疗效标准 3，临床痊愈：患者的脱发再生达 90%以上，症状积分下降 95%。显效：患者的脱发再生达 70%以上，症状积分下降 75%。有效：患者的脱发再生达 30%以上，症状积分下降 40%。无效：脱发再生不足 30%，症状积分下降不足

7、40%。33 满意标准 很满意: 主观症状的积分下降大于 80%。满意: 主观症状的积分下降界于50%-80%。一般: 主观症状的积分下降界于 25%-50%。不满意: 主观症状的积分下降小于25%。3.4 不良事件：记录任何与洗发水有关的不良事件，包括局部症状和全身症状，如头皮屑增多、头皮紧绷感、脱发增多、头皮瘙痒、全身不适等。3.6、统计学方法 所有数据均输入微机，用 dBASE 数据库管理，数据分析用 SPSS10.0 软件。分类资料用 X2 检验(Chi-Square Tests)，等级资料用非参数检验(Mann-Whitney Test)，计量资料用 t 检验。4 结果4.1 6 月

8、时 2 组临床疗效比较 见表 1。6 月时 2 组的疗效比较，经非参数检验，差异有非常显著性意义（ P0.01） ，A 组的疗效优于 B 组。表 1 6 月时 2 组的疗效比较组别 n 痊愈 显效 有效 无效 有效率（%）A 32 4 13 10 5 5313B 30 0 9 11 10 3000Mann-Whitney Test Z=-3.665, P0.014.2 12 月时 2 组临床疗效 见表 2。12 月时 2 组的疗效比较，经非参数检验，差异有非常显著性意义（ P0.01，A 组的疗效优于 B 组。表 2 12 月时 2 组临床疗效比较组别 n 痊愈 显效 有效 无效 有效率（%）

9、A 32 9 11 8 4 6250B 30 0 12 11 7 3667Mann-Whitney Test Z=-3.245, P0.014.3 6 月 2 组患者满意度比较 见表 3。治疗后 6 月时 2 组满意度比较，经非参数检验，差异有非常显著性意义（ P0.01） ，A 组的满意度优于 B 组。 表 3 6 月时 2 组患者满意度比较组别 n 很满意 满意 一般 不满意 满意率（%）A 32 8 10 7 5 5625B 30 2 9 11 8 3667Mann-Whitney Test Z=-2.830, P0.014.4 12 月时 2 组患者满意度比较：见表 4。治疗后 12

10、月时 2 组满意度比较，经非参数检验，差异有非常显著性意义（ P0.01） ，A 组的满意度优于 B 组。 表 4 12 月时 2 组患者满意度比较组别 n 很满意 满意 一般 不满意 满意率（%）A 32 11 12 4 2 7813B 30 5 10 8 7 5000Mann-Whitney Test Z=-3.915, P0.014.5 2 组不良事件发生率比较 见表 6。治疗结束时，A 组不良事件 5 例，B 组不良事件 5例，B 组的不良事件发生率略高于 A 组，但 2 组间不良事件比较，差异无显著性意义（ P0.05） ，表明 2 组不良事件发生率相似。 表 6 2 组不良事件发生

11、率比较组别 n 头皮屑增多 头皮紧绷感 脱发增多 头皮瘙痒 全身不适 发生率（%）A 32 1 1 1 937B 30 1 1 1 1000Chi-Square Tests Z=5.454, P0.055 讨论雄激素源性脱发(androgenetic alopecia)也叫男性型脱发（ male pattern hair loss） ，是指青壮年后发生的渐进性脱发，可能与遗传因素、雄激素水平、年龄因素有关，还可能与精神紧张、头螨感染、神经衰弱、内分泌紊乱、免疫、应激、慢性中毒、微量元素缺乏、辐射等因素有关。主要病因为毛囊细胞中 5-还原酶（5-reductase）将睪酮（testosteron

12、e）转化成双氢睪酮（Dihydrotestosterone，简称 DHT） ，DHT 可进一步抑制毛囊细胞之正常生长代谢，使其成为休眠期毛囊，并逐渐掉发；其次毛囊的 DHT 受体敏感度较高；还与血液中的雄激素水平和毛发周期的细胞因子（TGF-、IGF）有关。发病机理为前额或头顶的毛囊微型化、毛囊周围的纤维化。雄激素源性脱发特点从前额两侧开始逐渐向头部延伸，头发渐渐变得稀少纤细，则新发生长越来越细，柔软无力，失去光泽，也有从头顶部开始脱发，脱发区呈一片均匀，稀疏细软的头发。雄激素源性脱发属中医学为油风、蛀发癣范畴，认为本病的主要病因病机为：平素血热之体，复感风邪，郁久转而化燥，进而耗血伤阴，毛根

13、失养，故发焦脱落；或脾胃运化失常，水湿内聚化热，致使湿热上蒸巅顶，侵蚀发根白浆，引起头发粘腻而脱落；或禀赋不足，思虑过度，劳伤肝肾，而致精血亏虚、肝肾不足，则发无生长之源，失于濡养而脱落。中医药学在治疗雄激素源性脱发方面积累了丰富的临床经验，创立了许多有名的方剂，现代药理研究发现其中许多药物具有治疗和预防雄激素源性脱发的作用。在生发洗剂中的主要药物成分均具有促进毛发生长的作用。其中丹参具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦功效，其含有的丹参酮有温和的雌激素样生物活性，可使患者血清中低的黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)升至正常水平，高的睾酮(T)降至正常水平 4，还能改善血液循环，抑制毛囊周围

14、的纤维化。苦参具有清热解毒、祛风燥湿杀虫等作用，其含有的苦参碱及氧化苦参碱有抑制淋巴细胞增殖及细胞因子产生的作用，因此具有免疫抑制作用及抗炎作用；此外苦参中的异戊烯基二氢黄酮也具有抗雄性激素样作用，其中尤以 SFG 和 Kurarinone 作用最强 5 。何首乌具有补肝益肾、养血祛风之功，现代药理实验证明，何首乌所含卵磷脂为细胞膜的重要原料，能促进细胞的新陈代谢和生长发育，动物实验表明何首乌中药煎剂能在一定程度上抑制猪毛囊细胞内凋亡,延缓生长期毛囊进入退行期 6。川椒具有刺激作用、免疫调节、抗炎杀菌、改善微循环等功效，有助于改善毛囊周围的血液循环及刺激毛孔细胞增生 7。雄激素源性脱发的病程缓

15、慢，治疗周期较长，无论是中药、西药或其他疗法不可能在短时间内取得显著的疗效，将抑制雄激素源性脱发的天然中药活性成分，通过制剂工艺添加到洗发水中，在患者日常头发护理时，利用头皮局部的温度和湿度，加速头皮和毛囊对药物的吸收，达到治疗雄激素源性脱发的目的。本研究表明，患者 6 个月和 12 个月的临床疗效和患者的满意度来看，生发洗剂的疗效明显高于对照组（ P0.01） ，疗程结束时 2 组的不良事件发生率无差异（ P0.05） ，表明生发洗剂治疗雄激素源性脱发不仅具有使用方便、节约时间、安全有效的特点，而且还有价格合理、便于患者长期坚持治疗的优点，是临床治疗雄激素源性脱发的有效方法之一。参考文献1

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