1、医 疗 器 械 临 床 试 验 方 案产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年 月 日说 明1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。临床试验的背景：产品的机理、特点与试验范围：产
2、品的适应症或功能：临床试验的项目内容和目的：总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：临床评价标准：临床试验持续时间及其确定理由：每病种临床试验例数及其确定理由：选择对象范围（包括必要时对照组的选择） ，选择对象数量及选择理由：副作用预测及应当采取的措施：临床性能的评价方法和统计处理方法：受试者知情同意书各方承担的职责：临床试验人员 职务 职称 所在科室伦理委员会意见： （盖章） 年 月 日 承担临床试验的医疗机构意见： （盖章）年 月 日 实施者意见： （盖章） 年 月 日医 疗 器 械 临 床 试 验 报 告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（
3、签字）年 月 日说 明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。2、本报告必 须由临 床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： 所采用的统计方法及评价方法： 临床评价标准： 临床试验结果： 临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： 临床试验效果分析： 临床试验验结论： 适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： 存在问题及改进建议： 临床试验人员 职务 职称 所在科室负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：（盖章）年 月 日
