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篇一:新版gmp培训心得体会新版gmp培训心得体会一、新版gmp的特点新版gmp实施一年多以来,大家经过多次培训学习和现场检查,都感觉到新版gmp认证要求比98年版明显提高,难度加大。新旧版对比,变化的体现有5个特点:最主要变化是软件,增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度;第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门,都是一个新的要求,如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险,这是新版gmp的精髓。二是强调验证工作,验证工作难度大,是企业的薄弱环节,增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化,主要是无菌制剂要求,提高比较大,增加7点要求。对中药制剂,硬件要求基本不变。所以,新版gmp实施,无论是企业,还是gmp检查员,都是一个新挑战。98年版gmp有检查条款,新版没有检查条款,给我们检查员有很大的想象空间,灵活性大,但带给我们检查员的检查难度加大了,压力也增加,风险也更大。

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