温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.wenke99.com/d-6359315.html】到电脑端继续下载(重复下载不扣费)。
1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。 2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。 3: 文件的所有权益归上传用户所有。 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。 5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
本文(公司GMP培训总结5页.doc)为本站会员(晟***)主动上传,文客久久仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知文客久久(发送邮件至hr@wenke99.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!
篇一:新版gmp培训心得体会新版gmp培训心得体会一、新版gmp的特点新版gmp实施一年多以来,大家经过多次培训学习和现场检查,都感觉到新版gmp认证要求比98年版明显提高,难度加大。新旧版对比,变化的体现有5个特点:最主要变化是软件,增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度;第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门,都是一个新的要求,如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险,这是新版gmp的精髓。二是强调验证工作,验证工作难度大,是企业的薄弱环节,增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化,主要是无菌制剂要求,提高比较大,增加7点要求。对中药制剂,硬件要求基本不变。所以,新版gmp实施,无论是企业,还是gmp检查员,都是一个新挑战。98年版gmp有检查条款,新版没有检查条款,给我们检查员有很大的想象空间,灵活性大,但带给我们检查员的检查难度加大了,压力也增加,风险也更大。
Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved
工信部备案号:浙ICP备20026746号-2
公安局备案号:浙公网安备33038302330469号
本站为C2C交文档易平台,即用户上传的文档直接卖给下载用户,本站只是网络服务中间平台,所有原创文档下载所得归上传人所有,若您发现上传作品侵犯了您的权利,请立刻联系网站客服并提供证据,平台将在3个工作日内予以改正。