附件4：兽药地方标准升国家标准受理目录.doc

1、附件 4：兽药地方标准升国家标准受理目录（9）序号 标准名称 申报企业 审查意见1 囊病康冲剂 石家庄市永昌兽药有限公司、河北华润药业有限公司 明确并完善生产工艺，明确最终制成品的量；增加对其它药味的质量控制。2 清瘟治囊灵片 吉林省康达动物药业有限责任公司明确制法、处方及最终制成品的量；增加主要药效成分的薄层鉴别；根据临床试验规范功能主治及用法用量。3 清瘟治囊灵粉 吉林省康达动物药业有限责任公司明确制法及制成品的量；增加对提取药味的质量控制；根据临床试验规范功能主治及用法用量。4 板二黄散南宁市邕宁精通兽药厂、广西神达工贸有限公司神达兽药（原料）厂、广西北流神通兽药厂明确按处方制得成品的量

2、；增加对提取药味的质量控制；根据临床试验规范功能与主治项。5 板二黄片南宁市邕宁精通兽药厂、广西神达工贸有限公司神达兽药（原料）厂、广西北流神通兽药厂增加对提取药味的质量控制。6 板二黄丸南宁市邕宁精通兽药厂、广西神达工贸有限公司神达兽药（原料）厂、广西北流神通兽药厂增加对提取药味的质量控制；根据临床试验规范功能与主治项。7 公英青蓝饮石家庄市永昌兽药有限公司、河北远征药业有限公司、河北普德动物药业有限公司、河北华强动物药业有限公司、石家庄征宇动物药业有限公司、石家庄飞龙动物药业有限公司、邯郸市格润动物药业有限公司、深圳保吉安康科技有限公司、石家庄路通动物保健品有限公司、河北新世纪药业有限公司

3、、河北新华科极兽药有限公司、石家庄市栾城新宇药业有限责任公司、保定冀中药业有限公司、深圳市华泰动物药业有限公司、河北康利动物药业有限公司提供鉴别项样品前处理的依据；pH 范围过宽，应重新制定；增加其它药味的质量控制。8 增免康颗粒 浙江金大康动物保健品有限公司 建议更名；明确最终制成品的量；完善质量标准，适用范围仅限于鸡。9 复方参芪注射液 江西省科达动物药业有限公司 、江西省和光药业有限公司建议更名；增加党参的薄层鉴别和黄芪多糖的含量测定；补充刺激性和安全性研究资料。10 板陈黄注射液 江西省百思特动物药业有限公司 增加麻黄的含量测定项；补充刺激性研究资料。11 板翘液 广西兽医研究所兽药厂

4、 规范质量标准，增加淫羊藿、金银花、黄芩的薄层色谱鉴别。12 板栀注射液 广西斯达药业有限责任公司明确工艺与制法项中投料量和最终制成品的量；增加栀子的含量测定；重新提供规范的急性毒性试验资料。13 蟾酥注射液河南瑞博生物工程有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、河南中州制药有限公司、洛阳普莱柯生物工程有限公司、河南省华夏牧业有限公司、河南新正好生物工程有限公司、河南森隆兽药有限公司、许昌市华原药业有限公司、商丘市森澳达动物药业有限公司、河南省海天动物药业有限公司补充局部刺激性试验；参照兽药典蟾酥药材标准修订制剂标准。14 复方蟾酥口服液 河南森隆兽药有限公司 修订相对密度指标；增加蟾酥的含量测定。1

5、5 复方蟾酥注射液广西北斗星动物保健品有限公司、广西南宁炎瘟清兽药有限责任公司增加胆膏的薄层鉴别；提供制定蟾酥含量限度依据。16 酥黄注射液 广西莫氏兽药有限公司提供蟾酥、黄芩苷提取物质量标准；增加蟾酥的含量测定；提供吸收度检查的方法学依据。17 酥麻鱼腥草注射液 广西斯达药业有限责任公司 提供蟾酥提取物质量标准；提供含量限度及其制定依据。18 传支颗粒 青岛富程动物保健品有限公司增加鱼腥草、大青叶、淫羊藿等的薄层鉴别；明确按处方量制成成品的量；增加溶解性检查。19 传支颗粒 青岛汉河动植物药业有限公司增加鱼腥草、大青叶、淫羊藿等的薄层鉴别；明确按处方量制成成品的量；增加溶解性检查。20 康呼

6、口服液山东华尔康兽药有限公司、青岛中仁药业有限公司、西安爱丽丝畜牧有限公司、山东信得药业有限公司建议更名；提供详细的制法工艺，并规范制法项；增加蟾酥的含量测定；增加乙醇量检查。21 喘咳星注射液 江西省百思特动物药业有限公司提供详细的制法工艺；增加麻黄的含量测定及方法学依据；提供薄层鉴别图谱。22 鸡喘宝散郑州市后羿制药有限公司、河南省大明动物药业有限公司、河南赫福莱生物制药有限公司、河南省宝树生物科技有限公司、郑州金山兽药有限公司、郑州福源动物药业有限公司建议更名；规范并详述生产工艺；增加蟾酥的薄层鉴别。23 麻杏二膏片广西北流神通兽药厂、南宁市邕宁精通兽药厂、广西神达工贸有限公司神达兽药（

7、原料）厂增加黄芩、胆膏的薄层鉴别；规范显微特征的描述。24 麻杏二膏散广西北流神通兽药厂、南宁市邕宁精通兽药厂、广西神达工贸有限公司神达兽药（原料）厂增加黄芩、胆膏的薄层鉴别；规范显微特征的描述。25 麻杏二膏丸广西北流神通兽药厂、南宁市邕宁精通兽药厂、广西神达工贸有限公司神达兽药（原料）厂增加黄芩、胆膏的薄层鉴别；规范显微特征的描述。26 瘟毒净颗粒 青岛富程动物保健品有限公司 明确工艺及按处方制成成品的量；增加对其它药味的质量控制。27 瘟毒净颗粒 青岛汉河动植物药业有限公司 明确工艺及按处方制成成品的量；增加对其它药味的质量控制。28 瘟毒净颗粒 天津市保灵动物保健品有限公司、浙江金力制

8、药有限公司 明确工艺及按处方制成成品的量；增加对其它药味的质量控制。29 金蓝注射液 广西斯达药业有限责任公司 删除鉴别，增加金银花的含量测定。30 四神注射液 江西中成动物药业有限公司 补充急性毒性和刺激性试验资料。31 仙方活命三联颗粒 江西中成动物药业有限公司 增加当归、浙贝母的薄层鉴别；补充溶解性试验。32 仙方活命三联饮水剂 江西中成动物药业有限公司 增加当归、浙贝母的薄层鉴别。33 黄角射干注射液 广西中和兽药厂 补充制法项；增加麻黄的含量测定；补充局部刺激性试验。34 荆防败毒颗粒江西中成动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司增加溶解性试验；增加其它药味的质量控制。3

9、5 蒲公英注射液石家庄市永昌兽药有限公司、河北科星药业有限公司、河北远征药业有限公司、河北华强动物药业有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司建议更名；明确处方机及按处方制成成品的量；补充靶动物刺激性和安全性研究资料。36 复方清温灵注射液 长沙金方堂生物科技有限公司建议更名；增加柴胡、栀子的质量控制，并提供含量测定的相关原始图谱；补充急性毒性试验；规范质量标准。37 去感热注射液 烟台绿叶动物保健品有限公司提供组方依据；提供芦竹根的质量标准；补充局部刺激试验和急性毒性研究资料；提供省所的复核检验报告。38 退热解毒注射液 吉林省康达动物药业有限责任公司 补充急性毒性和局部刺激性试验。 39 苦

10、木注射液 湖南东方红药业有限公司、广州环球动物药品有限公司补充急性毒性试验和刺激性试验材料；参考人药标准，含量测定限度应不少于0.52mg；本品用量为小猪用量，若用于大猪，补充相关材料。40 仙方活命三联注射液 江西中成动物药业有限公司 建议更名；补充急性毒性试验和局部刺激性试验。41 银黄水溶性粉 赣州华医动物药业有限公司、江西中成动物药业有限公司明确使用原料的标准；参照中国药典类似品种制定主要成分的 HPLC 含量测定方法。42 银黄浸膏 江西中成中药原料有限公司 剂型不妥；制定主要成分的含量测定，并提供方法学资料。43 常山柴胡合剂河北康利动物药业有限公司、邯郸市格润动物药业有限公司、河

11、北华强动物药业有限公司、河北京科动物药业有限公司、河北普德动物药业有限公司、河北新华科极兽药有限公司、河北新世纪药业有限公司、深州保吉安康科技有限公司、石家庄飞龙动物药业有限公司、石家庄九通兽药厂、石家庄市地邦兽药有限公司、石家庄市永昌兽药有限公司、石家庄征宇动物药业有限公司、石家庄正道动物药业有限公司、石家庄路通动物保健品有限公司、石家庄市光华畜牧业发展有限公司标准中明确制法；复核各检验项；增加常山的专属性鉴别。44 常山柴胡极细粉 石家庄九通兽药厂复核各检验项；增加常山的专属性鉴别。45 常山口服液 河南森隆兽药有限公司提供制标的方法学资料和复核报告。46 复方常青颗粒洛阳惠中兽药有限公司

12、、洛阳普莱柯生物工程有限公司、河南新正好生物工程有限公司、上海惠德动物保健品有限公司、河南森隆兽药有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司、洛阳瑞莱动物保健品有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河南普尔泰动物药业有限公司、河南亚卫动物药业有限公司、重庆吉亨动物药业有限公司、河南省华夏牧业有限公司、洛阳汉德生物技术开发中心增加常山的薄层鉴别；提供烟草的标准。47 倍杀球虫散(膏) 江西中成动物药业有限公司增加对其他药味的质量控制，并提供复核报告。48 益母草注射液 吉林省康达动物药业有限责任公司参照卫生部同名标准完善标准；明确处方量，完善制法项；补充局部刺激性试验。49 促孕酊 江苏倍康药业有限公司

13、增加对其他药味的质量控制，并提供方法学依据。50 清瘟败毒可溶性粉 太原市宠爱动物药品厂、香和润达农动物药业有限公司明确辅料种类和加入量，明确按处方量制成成品的量；增加溶解性试验；增加对其他药味的质量控制。51 双黄连浸膏 江西中成中药原料有限公司按可溶性颗粒剂通则的要求修标；提供含量限度制定的依据。52 双黄连水溶性粉赣州华医动物药业有限公司、江西省百思特动物药业有限公司、江西海联动物药业有限公司、江西中成动物药业有限公司增加溶解性试验。53 贯叶金丝桃浸膏 江西中成中药原料有限公司提供工艺筛选的方法学资料；参考中国药典原药相关标准修订制剂质量标准；应以可溶性粉为剂型，同时增加溶解性试验。5

14、4 苦参注射液江西博莱大药厂、江西欣特生物制药有限公司、江西创导动物保健品有限公司、江西康华动物药业有限公司、江西省火红动物保健品有限公司、江西博大动物保健品有限公司、赣州华医动物药业有限公司、江西海联动物药业有限公司、江西中成动物药业有限公司补充局部刺激性试验数据；提供标准复核报告。55跛行镇痛注射液(正骨紫金注射液)江西中成动物药业有限公司重述制法项；补充局部刺激性试验；补齐稳定性试验的含测数据。56 止痢膏 广西南宁市桂中动物药品有限责任公司明确制法工艺并补充制法项；增加对主要药味的薄层或其他质控手段；按软膏剂的通则完善质量标准。57 菌痢王颗粒剂 烟台绿叶动物保健品有限公司、山东鲁抗动

15、物药业有限公司命名不妥；增加其他主要药味不少于 3 味的薄层鉴别或含量测定；提供制标依据，完善质量标准起草说明；明确按照处方量制成成品的量；主治表述为“热毒下痢” 。58 肾安颗粒 瑞普(天津) 动物药业有限公司明确辅料种类和加入量，明确按处方量制成成品的量；增加溶解性试验；增加对其他药味的质量控制。59 四黄溶液韶山市大北农动物药业有限公司、湖南农大动物药业有限公司,韶山大北农动物药业有限公司,湖南威亚牧业科技有限公司,长沙拜特生物科技研究所,潍坊百德药业有限公司,湖南伟达生物科技有限公司,长沙施比龙动物药业有限公司,黑龙江省汇丰动物保健品有限公司,湖南湘大兽药有限公司,湖南坤源生物科技有限

16、公司,哈尔滨兽研利思达生物制药厂,成都中牧生物药业有限公司增加黄芩的薄层鉴别；参照兽药典方法制定小糪碱的含量测定，并制定合理的含量限度。60 止痢王颗粒四川维尔康动物药业有限公司、四川省精华动物药业有限公司、成都乾坤动物药业有限公司、四川巨丰动物药业有限公司、四川齐全动物药业有限公司、成都市坤宏动物药业有限公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆市吉亨动物药业有限公司、重庆市方通动物药业有限公司明确按处方量制成成品的量；增加黄连对照药材的薄层；增加对白头翁的质量控制；主治病症与兽药典白头翁散改为一致。61 鸡胃灵散 广州粤丰动物保健有限公司、广东智威畜牧水产有限公司、广州环球动物药品有限公司、湖南

17、东方红药业有限公司 提交该标准由省所复核。62 复方苦参注射液 广西北斗星动物保健品有限公司、广西南宁炎瘟清兽药有限责任公司提供相关人药标准，并注明标准来源；提供白土苓、白土苓对照药材的相关标准；提供省所的复核检验报告。63 梅香膏 广西神威兽药股份有限公司补充处方、制法项；明确按处方量制成成品的量；根据临床推荐剂量设计规格，原则上应便于给药。64 蟾酥注射液江西博莱大药厂、江西创导动物保健品有限公司、江西康华动物药业有限公司、江西省火红动物保健品有限公司、江西博大动物保健品有限公司、赣州华医动物药业有限公司补充安全性方面的资料。65 白头翁颗粒 湖北省黄梅县金谷药业有限公司建议更名；明确按处方制得成品量；增加主要药味的质量控制；提供含量测定的方法学依据及含量限度制定依据。