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药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作,医院高度重视,建立了组织机构和伦理委员会,建立了各项管理制度,制定了各项试验设计规范、SOP等,研究人员进行了临床试验技术和GCP培训,并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请,受理编号:XXXXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查,对我院的工作给予充分的肯定,并给出了综合评定意见,认为我院:专业技术力量较强,医疗设备齐全,专业病原病种充足,能满足药物临床试验的需要,医院领导重视药物临床试验机构的建设,成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP,机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训,基本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题,医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究,并做出如下整改:1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习,学习结束后,重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和S
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