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医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表 根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。风险评价风险控制备注风险因素1、企业领导人的风险意识；2、组织机构；3、人员配置；4、设施、设备管理；5、过程管理（见附表）。管理措施1、 加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3、 加强全员质量风险管理制度、程序的培训；4、 确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5、 加强过程管理；6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。缺陷原因各项管理措施不到位缺陷后果1、经营质量缺陷（药品质量问题、包装破损、短少）；2、发生假药、劣药经营行为；3、变相协助贩毒或提供毒源；4、所经营的药品引起发新的严重不良反应。风险分析
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