1、1潍坊市人民医院无创产前基因检测合作项目院内公开招标公告一、 项目内容：无创产前基因检测合作项目。二、采购人：潍坊市人民医院地址：山东省潍坊市奎文区广文街 151 号联系电话：0536-8192593 三、合作项目要求见附件。四、报名时间及地点：自 2018 年 7 月 30 日至 8 月 3 日工作日时间；潍坊市人民医院办公楼招标办公室（409）。五、招标文件的获取：以电子邮件的形式免费发送。六、投标截止时间（开标时间）、地点详见招标文件。七、备注：本次招标采用资格后审，不接受联合体投标。潍坊市人民医院招标办2018 年 7 月 27 日2附件：无创产前基因检测合作项目1 总体要求：1.1
2、投标人或其直属机构具备医疗机构执业许可证 ；1.2 投标人或其直属实验室取得临床基因扩增实验室资质；1.3 所属技术平台中的基因测序仪、分析软件、检测试剂盒三项均通过 CFDA 技术认证；1.4 技术平台样本类型为孕妇外周血；1.5 孕妇外周血胎儿游离 DNA 筛查，目标疾病必须包括：21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征样本检测。*2.合作方式：与医院合作共建实验室，院方负责提供建设实验室所需的场地与购买试剂，其余土建、装修、设备、人员等实验室建设由中标方负责，并符合国家相关标准要求。2.1 从事孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测的实验室人员需经过省级以上卫生计生行政部门组织
3、的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书，符合国家相关标准要求。2.2 设备试剂要求：2.2.1 具备开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断相应的主要设备，包括 DNA 提取设备、PCR 仪、高通量基因测序仪或其他分子检测设备等。设备的种类、数量应当与实际开展检测项目及检测量相匹配；2.2.2 设备、试剂和数据分析软件应当符合医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。*3.项目质量控制指标（质量控制指标依据国卫办发【2016】45号文件）3.1、检出率：21 三体综合征检出率不低于 95%，18 三体综合征检出率不低于85%，13 三
4、体综合征检出率不低于 70%；3.2、假阳性率：21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征的复合假阳性率不高于 0.5%；3.3、阳性预测值：21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征的复合阳性预测值不低于 50%；3.4、检测失败率：由于凝血、溶血、DNA 质量控制不合格等标本原因造成的检测失败率不超过 5%。4.临床服务及检测技术流程：按照孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断技术规范执行。*5.从样本采集到发送出检测报告平均检测周期不大于 10 个工作日，并保证检测结果的准确性。*6.基因检测试剂费用最高限价390元/人份（包含试剂、耗材、试剂损耗、检测、为孕妇购买保险费用等，报价格式：元/人份，投标人应充分考虑项目及后续服务所必需，招标文件所隐含的所有服务等一切费用，采购人将不再额外支付任何费用） 。7.投标方投标时需提供详细的建设（包含实验室设计方案、图纸以及计划进度表等）以及其它服务方案。
