1、 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构药物临床试验结题申请表南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构项目名称研究药物名称临床试验批件号 本中心伦理 委员会批件号负责专业研究时间 年 月 年 月试验计划入组 受试者数 筛选人数入组人数 完成试验人数SAE 发生 有 无发生 SAE 的药物编号本中心药研经费编号（经费核查用） 附经费说明提交资料清单（附表1） 有 无 总结报告/分中心小结 有 无药物管理情况药物管理员签字：日 期： 项目监查情况监查员签字：CRO 名 称： 日 期： 专业/项目质控情况质控员签字： 日 期： 项目负责人 审核意见签 字： 日 期： 专业负责人 审核意见签 字：
2、日 期： 伦理委员会意见签 字： 日 期：机构质控意见签 字： 日 期：南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构附表 1 药物临床试验存档资料清单项目名称：申办单位： 负责科室：移交人签名： 接受部门：药研机构办公室联系电话： 接收人签名：移交日期： 接受日期：序号 移交文件 有/无 序号 移交文件 有/无1 临床试验申请表 22 监查报告 2 临床试验备案表 研究者致申办者、药品监督管理局、 3 国家食品药品监督管理局批件 23伦理委员会的严重不良事件报告4 企业资质 24 已签名的知情同意书 5 试验药物的药检证明 25 原始医疗文件 6 药物标签 26病例报告表（已填写、签名、注明日期）
3、7 说明书样稿 27 试验药物登记表 8 研究者手册 28 试验药物回收表 9 试验方案及其修正案(已签名) 29 试验药物销毁证明 10 病例报告表、研究病例、日记卡(样表) 30 生物样品留存记录 11 知情同意书(样稿) 31 揭盲记录（组长单位） 12 伦理委员会批件 32 质控检查记录 13 协议书或合同书 33 统计报告 14 研究者履历及相关文件 34 分中心小结 15 临床试验有关的实验室检测正常值范围 35 总结报告（组长单位：签名、盖章） 16 医学或实验室操作的质控证明 36 17 各种文件更新版本 37 18 启动培训记录 38 19 受试者筛选表与入选表 39 20 受试者鉴认代码表 40 21 试验药物与试验相关物资的接收记录 41 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构临床试验经费明细项目名称 负责专业 药研经费编号应付经费完成病例： 元/例 例 = 元病例观察费（元/例） 未完成病例：（包括脱落和筛选失败） 元/例 例 = 元组织管理费 受试者补贴费CRC 服务费 检查费质量控制费 药品管理费其他费用应付费用合计到账经费发票日期 汇款单位名称 金额（元） 发票号到账经费合计有无退的化验单： 监查员电话： PI 或研究者邮箱：项目负责人 （确认病例完成情况）签名：机构办（确认经费到账情况）盖章：
