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云南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业质量管理自查报告指南一、为强化医疗器械经营质量监督管理，督促和指导进全省医疗器械经营企业建立健全质量管理体系，切实做好质量管理体系自查报告，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法第四十条之规定和医疗器械经营质量管理规范（以下简称规范）结合我省实际，制订本指南。二、全省第三类医疗器械经营企业（包括批发和零售）应当在每年末按照医疗器械经营监督管理办法第四十条经营质量管理规范的要求，对本年度质量管理体系运行情况进行全面自查，于当年度12月31日前按照本指南编制年度质量管理体系自查报告。并将本年度质量体系自查报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后报送至企业经营地址所在辖区的地市、州食品药品监督管理部门。三、各单位应当将医疗器械生产企业质量管理年度自查报告存入监管档案，并以此作为年度质量信用评定和日常监管的参考资料。四、各单位对在审阅医疗器械经营企业质量管理自查报告过程中发现存在问题的企业，应当按照云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）的相关要求对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业
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