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医疗器械软件审评要点第四部分临床部分（四）验证与确认1.软件验证软件验证是指通过提供客观证据认定软件开发、软件更新某一阶段的输出满足输入要求，包括软件验证测试（单元测试、集成测试、系统测试）、设计评审等系列活动。软件验证应当明确法规、标准、用户、产品、数据、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等测试要求，以验证软件的安全性和有效性，并作为软件确认的基础。2.软件确认软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期目的，包括软件确认测试（用户测试）、临床评价、设计评审等系列活动，其中软件确认测试应当基于软件需求在真实或模拟使用场景下予以实施。（1）基本原则临床评价是此类软件进行软件确认的主要方式，相关要求详见医疗器械临床评价技术指导原则。根据软件指导原则要求，软件应当提交基于临床试验的临床评价资料，即提交申报产品的临床试验资料，或者与申报产品核心算法具有实质等同性的同品种产品或同类软件功能的临床试验资料。进口软件应当提供中外人种、流行病学特征、临床诊疗规范等方面差异影响的临床评价资料，若不足以证实申报产品在中国使用的安全
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