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设计和开发质量管理规范检查评定标准1501应建立设计和开发控制程序，并形成了文件。1502程序文件应包括设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和设计更改的控制要求和风险管理要求。规定应清晰、可操作，能控制设计开发过程。1601应根据产品的特点，对设计和开发活动进行策划，并将策划结果形成开发计划。计划应包括：1. 设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。2. 设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通。1602应按照计划实施设计开发，当偏离计划而需要修改计划时，应对计划重新评审和批准。1701设计和开发输入文件应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。1702设计开发输入应完整、清楚，没有矛盾的地方。1703设计和开发输入应为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，应经过评审和批准。1801设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求。1802设计和开发输出应包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务
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