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1. 目的本程序依据ISO14971：2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。 2. 范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3. 职责总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。4. 工作程序4.1人员资格风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的
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