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广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿） 为贯彻落实中华人民共和国中医药法、中华人民共和国药品管理法和国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号，下称公告），特制定本工作指南。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。1适用范围本指南适用于国家总局公告中规定的传统中药制剂备案工作。1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型；1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。2备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。3备案流程及要求3.1获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监
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