1、 纯 音 听 力 计 型 式 评 价 大 纲 （ 征 求 意 见 稿 ）编 制 说 明纯音听力计型式评价大纲起草工作组2014.11.12- 1 -纯音听力计型式评价大纲（征求意见稿）编制说明1 任务来源及项目意义1.1 本大纲系国家质量监督检验检疫总局关于下达 2014 年国家计量技术法规制修订计划的通知（国质检量函201479 号文件）中的型式评价大纲制定项目。 2014 年国家计量技术法规制修订计划项目表（MTC13） 中的序号 10。该项目由中国计量科学研究院、浙江省计量科学研究院、吉林省计量科学研究院共同负责起草，中国计量科学研究院副研究员钟波为执笔人。按文件要求 2014 年 4
2、季度报批。1.2 纯音听力计属依法管理的计量器具（分类编码为 28120500） ，它主要用于测定人耳的听阈，为诊断听觉疾病提供依据的计量器具。广泛用于医院、康复中心、聋校、工矿、部队以及疾病预防控制中心等机构。1.3 国家质监总局于 2001 年首次发布了纯音听力计的检定规程JJG 388-2001 纯音听力计 ，该规程详细规定了纯音听力计的首次检定、后续检定和型式评价的方法和技术要求；根据 2010 年发布的纯音听力计国家标准，2012 年国家质检总局发布了修订后的纯音听力计检定规程JJG 388-2012 测听设备 纯音听力计检定规程 ，替代原规程。2012 年版的检定规程不涉及型式评价
3、，因此有必要制定本大纲，以管理纯音听力计的型式评价工作。2 主要技术依据2.1 本大纲于 2013 年立项后，执笔人收集了相关的技术文件，主要有：JJG388-2012 测听设备 纯音听力计国家计量检定规程GB/T 7341.1-2010电声学 测听设备 第 1 部分：纯音听力计GB/T 14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法GB 9706.1-2007医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求GB/T 17626.2-2006电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T 17626.3-2006电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.4-20
4、08电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.5-2008电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T 17626.8-2006电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度GB/T 17626.11-2008电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化GB 4824-2004工业、科学和医疗（ ISM）射频设备电磁骚扰特性 限制和测量方法2.2 本大纲工作组讨论稿主要依据 JJG388-2012 测听设备 纯音听力计检定规程和GB/T 7341.1-2010 电声学 测听设备 第 1 部分：纯音听力计 。2.3 本稿按照 JJF 1016-20
5、14计量器具型式评价编写导则给出的规则编制，同时参考了 JJF 10152014计量器具型式评价通用规范 。2.4 本稿所采用的术语和定义，均源自 GB/T 7341.1-2010，为适用大纲的需要，个别的条文作了些编辑性的修改，不影响技术实质。- 2 -2.5 声学性能指标的计量，本稿规定了 18 个试验项目，这些项目都是 GB/T 7341.1-2010 所要求的；其它电气安全、气候环境、机械环境、电磁兼容等试验则依据相关的国家标准制定。2.6 本稿提出的试验方法基本上源自 GB/T 7341.1-2010 和 JJG388-2012。但是，为了大纲的可操作性，增加了许多有关细节的描述。2
6、.7 本稿规定需同时满足以下判则方为合格：a) 测得的计量特性与目标值的误差不超过规定的适用误差限；b) 检测实验室实际的测量不确定度不超过最大允许测量不确定度。3 工作过程及计划3.1 2014 年 10 月 9 日，执笔人完成了本大纲的工作组讨论稿。随即提交工作组成员进行邮件讨论。3.2 至 2014 年 10 月下旬，陆续收到了工作组各成员的回复邮件。根据工作组成员的意见和建议，执笔从于 2014 年 11 月 10 日整理完成了本征求意见稿。4 关于实验验证和不确定度评定4.1 纯音听力计的主要技术指标是气导听力零级和骨导听力零级，其不确定度的评定参照 JJG 388-2012。4.2
7、 关于实验验证问题。在制定本大纲之前，中国计量科学研究院声学实验室承担过多项由国家质检总局下达的进口纯音听力计的型式评价任务，其试验均依据 2001 年发布的纯音听力计检定规程中有关型式评价的规定；2010 年发布的国家标准和 2012 年发布的检定规程，大部分内容与 2001发布的检定规程一致，因此，本大纲的大部分内容已经过多次验证；同时，为完整地验证本大纲的有效性和可行性，项目组又选择了一台纯音听力计进行了实验验证，具体内容见实验验证报告。5 其它问题大纲中的第 9.2.16.2 节“ 来自骨振器的不需要的声”和第 9.2.16.3 节“听力计辐射的不需要的声” ，国标上是采用主观测试的方法。我们虽委托北京协和医院进行了实验验证，并得出了“合格”的结论。有两点需要说明：（1）我们做的人耳数未满足国标；（2）计量部门做该实验比较困难。所以是否能够写入大纲，请各位专家审议。纯音听力计型式评价大纲起草工作组2014-11-12
