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委外灭菌过程控制程序1. 目的 对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品要求。2.适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。3.职责3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。3.2生产部负责委外灭菌过程的实施。3.3质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。3.4管理者代表负责灭菌确认方案、报告的批准。4. 工作程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：a) 灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b) 灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证c) 必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质
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