1、第二类医疗器械企业经营备案办理规程1 范围本规程规定了镇江市区行政区划内的第二类医疗器械企业经营备案的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第二类医疗器械企业经营备案的办理。2 权力类型和权力编码许可 JS110000SY-QT-00033 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录 A） 医疗器械监督管理条例4 承办窗口镇江市政务服务中心食药监局窗口（长 江 路 33 号 ）受理时间：上午 9:0011:50 下午 1:30
2、5：30（下午 2:305：30 夏时制）咨询电话：0511-88983084投诉电话：0511-889833011查询网站地址：行政服务中心网站 http:/；镇江市食品药品监督管理局网站 http:/.5 获取第二类医疗器械企业经营备案的条件：5.1 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批无5.2 获得本部门审批的必要条件5.2.1 应：a）熟悉医疗器械的相关法律法规；b）无违反中华人民共和国药品管理法第七十六条、八十三条规定之情形。5.2.2 不应：无6 申请材料6.1 第二类医疗器械经营备案表 （非必需） 6.2 企业营业执照和组织机构代码复印件 （非必需） 6.3 企业法定代表人或
3、者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件 （非必需） 6.4 质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 （非必需） 6.5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积） 、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 （非必需） 6.6 医疗器械经营质量管理规范自查表 （非必需） 6.7 经办人授权证明 （非必需） 6.8 其他证明材料 （非必需） 6.9 变更/取消备案说明及其证明材料 （非必需） 7 法定办理时限：0 个工作日8 承诺办理时限：0 个工作日9 办理程序9.1 受理受理相关材料9.2 备案符合条件的，准予备案10 是否收费不收费
