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容器/密封系统完好性试验-微生物侵入试验方案-大容量注射剂产品验证编号：起草人：部门审核：QA审核:审核批准人：批准日期：1 概述 微生物侵入试验是对最终灭菌容器密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 2 试验样品的制备 2.1 在玻瓶输液及软袋输液生产线上，按100ml、250ml二种产品规格，各取300瓶（袋）数量的瓶（袋）中，灌装营养肉汤培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 2.2 将灌装后的容器经121、20分钟灭菌（过度杀灭法灭菌）。 2.3 从灭菌柜中取出试样， 冷却， 将每一试样倒转， 使培养基与容器内表面充分接触，在3035下竖放培养14天。 3 确认培养基促菌生长能力营养性试验 3.1 所有试样培养 14 天均不长菌时，随机取 20 个带
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