第二类医疗器械经营备案服务.DOC

1、第二类医疗器械经营备案服务指南一、适用范围广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。二、 法定依据(一)、 医疗器械监督管理条例国务院第 650号令第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(二)、 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 （2014年第 25号）;（三） 、 医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局 8号令）第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办

2、法第八条规定的资料（第八项除外） 。三、备案条件（一） 、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无医疗器械监督管理条例第六十五条规定的情形；（二） 、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（三） 、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（四） 、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（五） 、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（六） 、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（七）

3、、符合四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准的要求。四、申请材料（一）备案报送材料目录(首次):序号申请材料名称申请材料要求备注1申报材料封面、目录及申报材料审查表原件 1 份含序号、材料名称、页码。见格式文本 12 第二类医疗器械经营备案表 原件 1 份申请人在国家食品药品监督管理总局网站（http:/ 并点击提交按钮, 申请表不得手写）填写一式三份, 见格式文本 23 企业营业执照复印件 复印件 1 份4企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件原件 1 份5 企业组织机构与部门设置说明 原件 1 份6企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、

4、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件原件或复印件各 1 份7 企业经营设施和设备目录8企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录9 其他证明材料10经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件 1 份 见示范文本 711 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见格式文本 8（二）备案报送材料目录(变更):序号申请材料名称申请材料要求备注1 第二类医疗器械经营备案变更表 原件 1 份在“医疗器械生产经营许可备案信息系统” （网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印。见示范文本 32第二类医疗器械经营备案凭证原件及复印件原件及复印件 1 份法人企业的分支机构或其设立的非法

5、人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见3 营业执照复印件 复印件 1 份4变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件复印件各 1份5变更企业地址（含注册地址、库房地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积） 、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录原件 1 份经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所6变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录原件 1 份若增加体外诊断试剂的，还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录7变更企业名称的

6、，应提交变更后的营业执照复印件复印件 1 份8 其他证明材料 原件 1 份9经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件 1 份 见示范文本 710 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见示范文本 8（三）备案报送材料目录(补发)：序号申请材料名称申请材料要求备注1第二类医疗器械经营备案凭证补发表原件 1 份在“医疗器械生产经营许可备案信息系统” （网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印或在食品药监窗口领取。见示范文本 42在市级媒体登报声明原第一类医疗器械生产备案凭证作废的证明资料原件 1 份 提供报纸的原件3 营业执照复印件 复印件 1 份4企业法人或负责人的身份证复印件及备案

7、凭证遗失证明5 其他证明材料6经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书见示范文本 77 出具申请材料真实性保证书 见示范文本 8(四) 备案报送材料目录(注销)：序号申请材料名称申请材料要求备注1 第二类医疗器械经营备案注销表 原件 1 份在“医疗器械生产经营许可备案信息系统” （网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印或在食品药监窗口领取。见示范文本 52法定代表人签署的医疗器械经营企业备案凭证注销申请书原件 1 份 提供报纸的原件3人民法院的破产裁定、解散裁判文书，依法作出解散、注销的决议或者决定，被行政机关责令关闭或者撤销的文件。复印件 1 份 审原件，交复印件4 .医疗器械经营备

8、案凭证原件。 原件 1 份5其他证明材料： 所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定原件 1 份尚未履行处罚的案件。6经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书见示范文本 77 出具申请材料真实性保证书 见示范文本 8（五） 申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。五、办理程序(一) 申请申请人持申报材料向市

9、政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）受理、审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，当场受理并作出处理；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回并一次性说明补正全部内容。（三）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据审查结果再审核。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发第二类医疗器械经营备案凭证 ；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（四）制证、发证市政务服务中心食品药品监督管理局窗口制作决定文件；申请人凭个人有效身份证明

10、（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）领取办理结果。六、办理时限当场办结七、收费依据、收费标准不收费八、审批决定证件第二类医疗器械经营备案凭证九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:0826-2228567广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口电话：（0826）2395877网 址：广安市政务服务中心：广安市食品药品监管局：投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960广安市政务服务中心：0826-2336288 广安市食品药品监管局：0826-2394166十一、注意事项（一） 、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致。（二） 、按办事指南网址先在网上申请。附件:格式文本 格式文本 1第二类医疗器械经营备案申报材料审查表申报企业名称：资料名称 份数 页数 审查意见1、第一类医疗器械产品备案申请表。2、安全风险分析报告3、产品技术要求4、产品检验报告5、临床评价资料6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7、生产制造信息8、证明性文件9、符合性声明10、经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书 ；11、出具申请材料真实性保证书 。 审查人： 年 月 日