医疗用毒性药品零售企业批准.DOC

1、 医疗用毒性药品零售企业批准业务手册云南省玉溪市食品药品监督管理局2018年 8月 28日发布目 录一、受理范围 .- 1 -二、办理依据 .- 1 -三、办理机关 .- 1 -四、审批条件 .- 1 -五、申请材料 .- 1 -六、审批证件 .- 2 -七、办理时限 .- 2 -八、审批收费 .- 2 -九、共同审批与前置审批 .- 2 -十、中介服务 .- 2 -十一、年审年检与指定培训 .- 2 -十二、资质资格 .- 2 -十三、审批流程 .- 2 -（一）申请 .- 2 -（二）受理 .- 3 -（三）现场核查 .- 3 -（四）决定 .- 3 -（五）证件制作与送达 .- 3 -（

2、六）归档 .- 3 -十四、审批咨询及进程查询 .- 3 -（一）审批咨询岗位的职责和权限 .- 3 -（二）咨询途径 .- 3 -（三）咨询工作程序 .- 3 -（四）反馈时限 .- 4 -（五）进程查询 .- 4 -十五、 监督检查 .- 4 -（一） 实地检查 .- 4 -（二） 投诉举报 .- 5 -附件 1 医疗用毒性药品零售企业批准办事流程示意图 .- 7 - 0 -医疗用毒性药品零售企业批准业务手册一、受理范围玉溪市行政区域内药品零售企业。二、办理依据1.医疗用毒性药品管理办法 （1988 年 12 月 27 日国务院令第 23 号）第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部

3、门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。2. 国家药品监督管理局关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知 （国药监安2002368号） 。3.国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定 （国发201021 号）4.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。三、办理机关玉溪市食品药品监督管理局四、审批条件本行政许可适用于玉溪市行政区域内药品零售企业从事医疗用毒性药品配方业务的申请。五、申请材料新办需要提交的申请材料目录见表 1。表 1 新办需要提交的申请材料目录序号 提交材料名称原件/复印件纸质/电子文

4、件份数 要求 依据1 医疗用毒性药品零售企业申请表 原件复印件 纸质 22药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照复印件原件复印件 纸质 23 涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况 原件复印件 纸质 24 仓储设施及储存保管的安全措施说明 原件复印件 纸质 25涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等）原件复印件 纸质 26 拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明 原件复印件 纸质 21、申请材料应合法、有效。2、统一用 A4 纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。- 1 -7 申请材料真实性保证声明 原件

5、复印件 纸质 28法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交授权委托书和身份证复印件原件复印件 纸质 26、审批证件药品经营许可证（医疗用毒性药品）。七、办理时限法定时限：20 个工作日承诺时限：10 个工作日八、审批收费无九、共同审批与前置审批无十、中介服务无十一、年审年检与指定培训无12、资质资格无十三、审批流程（一）申请1.提交方式（1）窗口提交。地址：玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交 13 路、18 路在保安大厦站下车，沿玉龙路行 300 米即可到达） 。（2）网络提交。无2.提交时间窗口提交：星期一至星期五 8：3012：00，14：001

6、8：00。（法定节假日除外）网络提交：无。（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，现场作出是否受理的决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书 。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在 1 日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，- 2 -逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书 。（三）现场核查受理后 5 个工作日内组织并现场核查，完成核查报告。（4）决定1.玉溪市食品药品监督管理局药品流通监管科经办人员提出是否准予许可的审查意见，报科室科长签批。2.局分管领导审核药品流通监

7、管科审查后，由玉溪市食品药品监督管理局局分管领导对审查结果的审核意见进行审批。局分管领导审批的内容：（1）对药品流通监管科科长出具的审核意见进行审批；（2）确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；（3）审查受理、审查、审核工作是否在规定时限内完成。局分管领导审查后，做出决定：（1）经复核符合本手册规定条件，同意；（2）经复核不符合本手册规定条件，不同意。（3）不同意科长意见的，退回科长。局分管领导同意的，自作出核准决定之日起 5 日内向申请人制发批准文件，发证部门（县区市场监督管理局）根据市食品药品监督管理局批准文件办理药品经营许可证变更登记。局分管领导不同意科长意见的，应与科长沟通情况、

8、交换意见后，提出意见及理由。（5）证件制作与送达文书采取直接领取方式。（6）归档档案材料归入药品流通监管科。14、审批咨询及进程查询（1）审批咨询岗位的职责和权限玉溪市政务中心市食品药品监督管理局窗口、玉溪市食品药品监督管理局药品流通监管科主要负责许可事项、提供材料、办理程序等方面的现场咨询答复。玉溪市食品药品监督管理局药品流通监管科主要负责窗口咨询服务的相关业务指导。（2）咨询途径1.窗口咨询。地址：玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。2.电话咨询。联系电话：0877-6986848 ，0877-66942503.网络咨询。玉溪市政府信息公开网 ht

9、tp:/ 2 号玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。时间：周一至周五 8：3012：00，下午 14：0018：00（法定节假日除外）。申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供办事指南一份。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转药品流通监管科相关人员进行回复。2.电话咨询（1）玉溪市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口电话 0877-6986848 周一至周五 8：3012：00，下午 14：0018：00（法定节假日除外）（2）药品流通监管科业务指导电话- 3 -电话 0877-2614267 周一至周五 8：3012：00，下午 14

10、：0018：00（法定节假日除外）工作人员根据本业务手册所列事项规定进行相关解释，同时告知玉溪市食品药品监督管理局信息公开网查询下载和详细了解相关法律法规。如遇不能当时解答的问题应进行书面记录，并转玉溪市食品药品监督管理局药品流通监管科相关人员进行回复。（四）反馈时限能够当场回复的，当场回复。不能当场回复的，应在 2 个工作日内回复。（五）进程查询1.窗口咨询地址：玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。时间：周一至周五 8：3012：00，下午 14：0018：00（法定节假日除外）申请者咨询相关事项办理进程的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关查询

11、并回答其问题，如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转药品流通监管科相关人员进行回复。2.电话进程查询申请人可拨通过拨打玉溪市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口咨询热线、药品流通监管科业务指导电话对所办事项进程进行电话咨询。15、监督检查（1）实地检查1. 检查依据中华人民共和国药品管理法 ， 医疗用毒性药品管理办法等。2. 岗位职责与权限分工玉溪市食品药品监督管理局药品流通监管科组织人员进行现场检查。3. 检查承担机构玉溪市食品药品监督管理局或县区市场监督管理局。4. 检查人员条件实地检查应由 2 名以上持执法证件的工作人员进行。5. 检查对象确定标准检查对象重点有四种情况：有举报违法行为

12、的；有违法行为被处罚过的；发现自查当中弄虚作假的；列入年度检查计划的重点检查的。6. 适用情形按照实地检查计划启动实地检查或依据群众举报实施。7. 组织检查人员（组）按照指定的检查计划，随机检查。8.检查时间根据监督检查计划，随机检查。9.检查计划市食品药品监督管理局或县区市场监督管理局每年根据分类管理情况制定监督检查计划。10.检查程序（1）检查告知进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营情况的介绍。（2）在企业相关人员陪同下，分别对企业的资料和现场进行检查。（3）检查过程中，对于检

13、查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行证据留存(如资料复印件、影视图像等) 。（4）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论形成检查意见，遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。（5）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录 。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况。（6）对发现的安全隐患及问题，能立即整改的，应当责令企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当现场出具责令改正通知书 ，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，- 4 -仍不符合要求的，应当立案进行查处。（7）对发

14、现涉嫌存在违法行为的，填写询问调查笔录，进行立案调查。（8）要求企业负责人在现场检查笔录 、 责令改正通知书或询问调查笔录上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由 2 名及以上检查人员在检查笔录中注明情况并签字确认。（9）将日常监督现场检查材料、企业整改材料，归入日常监督管理档案。11.结果处理（1）结果处理依据中华人民共和国药品管理法 ， 医疗用毒性药品管理办法等。（2）结果处理岗位的责任如果需要，市食品药品监督管理局经办人负责督促企业及时整改检查发现的问题和不足，负责查处违法违规行为，负责处理结果的公布。（3）不接受检查处理方式拒不接受检查的，责令改正；拒不改正的，依法立案

15、查处。（4）暂缓检查处理方式对长期停产的企业，暂缓检查。待这些企业恢复生产后进行检查。（5）结果处理程序对于现场核查发现的安全问题和隐患，由市食品药品监督管理局或县区市场监督管理局发出相关执法文书，责令企业限期整改，对存在严重违法违规行为的立案进行查处。12.检查结果送达检查不合格的，及时将责令改正通知书送达企业。13.处理跟踪程序相关执法文书作出后，检查人员应当适时跟踪监督执行情况，并将跟踪结果报告部门和单位领导。对于责令限期整改的，要及时对企业的整改情况进行跟踪，并对整改情况进行复查和记录。14.违法行为抄告移交处理程序在监督检查中发现有违法行为的，应当收集必要证据；对违法行为需要行政处罚

16、的，立案进行查处；涉及其他方面违法的，应当移送其他相关部门。15.材料归档内容和要求应当归档保存的监督检查材料包括：日常监督现场检查材料、企业整改材料；法律、法规、规章规定应当归档保存的其他材料。 监督检查结果处理结束后，监督检查部门应当及时完成归档工作。16.归档时限不少于 3 年。（2）投诉举报1. 投诉举报依据 食品药品投诉举报管理办法2. 投诉举报投诉途径 （1）窗口投诉：云南省玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交 13 路、18 路在保安大厦站下车，沿玉龙路行 300 米即可到达） ；（2）电话投诉：12310；（3）纪检监察投诉：玉溪市纪委驻工商纪检组，电话号

17、码：（0877）2154015；（4）信函投诉：玉溪市纪委驻工商纪检组，通讯地址：玉溪市红塔区棋阳路延长线，邮政编码：653100。3. 投诉举报范围 生产者、经营者等主体在食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为4. 投诉举报受理条件 符合上述规定的投诉举报，食品药品投诉举报机构或者管理部门应当依法予以受理。投诉举报具有下列情形之一的，不予受理并以适当方式告知投诉举报人：（1）无具体明确的被投诉举报对象和违法行为的；（2）被投诉举报对象及违法行为均不在本食品药品投诉举报机构或者管理部门管辖范围的；（3）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；