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年审ISO9001：2008所必备的资料：1、 ISO9001体系文件一套；认证合同2、 质量目标的统计、分析及没有完成目标部门的整改报告（原因分析、纠正和预防措施、验证）；3、 ISO9001内审资料（内审计划、检查表、签到表、不符合项报告、内审报告、不符合项报告的结案）；4、 ISO9001管理评审资料（管理评审通知，管理评审报告）；5、 客户满意度调查、分析及改进；6、 合同评审相关记录；7、 年度培训计划及相关签到记录；8、 供应商的评审计划及评审记录；9、 上次认证审核的所有资料；10、 用于产品检验和试验的仪器、工具的内外校报告、清单；11、 公司的营业执照，机构代码复印件；12、 各部门运行的相关记录提供。年审ISO13485：2003所必备的资料：1、 ISO13485体系文件一套；程序文件中必须要有：风险管理控制程序，反馈系统控制程序，忠告性通知、发布和实施程序；应急的准备和响应控制程序；计算机软件确认程序和灭菌过程确认程序（不适用富力达）；不良事件告之行政主管部门的程序（法规有要求时必须要）；2、 IS
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