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实用标准手把手教你做出仿制药四条溶出曲线原创2016-03-09书立读完本文大约需要8分钟2016 年 3 月 5 日，国务院办公厅印发了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，仿制药一致性评价工作正式展开。仿制药一致性评价工作中，首先需要评价的是仿制制剂与参比制剂在体外溶出曲线要一致。然而，将仿制制剂与参比制剂做到体外四条溶出曲线一致，并不是一件容易的工作。作者将平日的工作经验总结出来，欲与大家交流分享。开始前的准备将 BCS 再次分类生物药剂学分类系统（BCS，biopharmaceutics classification system）是 1995 年由 Amidon 提出的基于药物溶解性质和渗透性差异的分类系统，分为四类。对于体外四条溶出曲线而言，溶解性性质比渗透性更实用，因此根据溶解性质的差异将BCS 再次分类，分为A 类（ 和 ）和B 类（ 和 ）。之所以这样二次分类，是因为 和 、 和 分别在体外呈现出相同的溶解度性质。将化合物根据pH-
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