新疆西牧乳业有限责任公司在国家食品安全生产规范体系.DOC

1、新 疆 西 牧 乳 业 有 限 责 任 公 司 在 国 家 食 品 安 全 生 产 规 范 体 系检 查 中 存 在 问 题 整 改 验 收 表序号 问题 项目整改验收情况项目验收结论（整改到位整改基本到位整改不到位）（一）一楼流化床接粉间（清洁作业区）与二楼物料干混间（清洁作业区）之间的人流专用电梯间未按照清洁作业区管理。不符合 GB 237902010 中5.1.3 条款关于粉状婴幼儿配方食品生产场所的内部设计和布局，应按生产工艺以及卫生清洁规定进行合理布局的要求。现场查看，企业将电梯已拆除，安装了洁净板、不锈钢楼梯，制作了环氧自流平地面。对整体接粉间委托新疆新检质量检测有限公司进行了空气

2、洁净度检验（静态，报告编号 XZN2017 检第 127 号） ，结果符合要求。在制度层面，企业将楼梯间区域的环境监测项目列入公司检验计划中，并已对此区域阪崎肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、空气沉降菌、浮游菌等项目进行了日常监控。整改到位（二）无酸碱贮存库，用于设备 CIP 清洗的大桶（装有酸性、碱性清洁剂）露天混放，且无任何标识。不符合 GB 237902010 中 5.3.7 条款关于仓储设施的要求。现场查看，企业设定了酸碱存放专库。标识内容符合要求。 整改到位一、部分生产场所、设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件（三）缺少食品安全国家标准食品中果聚糖的测定（GB 5009.2552

3、016）中规定的离子色谱仪。不符合细则中“必备检验设备”关于食品安全国家标准所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应检验设备的要求。现场查看，企业购进了一台离子色谱仪（型号：万通 940） ，委托陕西中检计量测试技术有限公司出具了校准证书（编号：X17090069）,邀请厂家工程师对企业 2 名化验员进行了培训，现场询问考核，能完成该项目测定。企业对 2 名化验员也进行了效果评价和考核，并做了低聚果糖加标回收试验，结果符合要求。整改到位一、部分生产场所、设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件（四）未能提供质量安全受权人和生产管理人员的学历证明、培训考核等材料，且产品放行审

4、核日期不真实。不符合细则中“人员核查”关于人员资质和产品放行的要求。1.企业未对质量受权人唐某、生产主管刘某某的个人履历、学历证明、入职情况、考核上岗及培训记录等资料建立档案，未能提供上述材料并证明质量安全受权人和生产管理人员的相关资质。企业提供了质量受权人唐某、生产主管刘某某的个人履历、学历证明、入职情况、考核上岗及培训记录等资料情况，资质符合要求。整改到位序号 问题 项目整改验收情况项目验收结论（整改到位 整改基本到位 整改不到位）2.质量安全受权人唐某 2017 年 7 月 9 日10 日期间在乌鲁木齐参加培训，但在 2017 年 7 月 10 日签署了“因爱宝贝较大婴儿配方奶粉”（生产

5、批号：20170630）的成品审核放行单。经过询问，唐某承认成品审核放行单为出差回来后补签。企业对“质量安全管理制度总要求及质量受权人制度”中增加了“受权人因特殊原因不能行使职责期间，由法定代表人制定符合资质的人员代为行使受权人职责”的内容。整改到位（五）产品配方和包装标签未及时备案；产品投料的物料种类与产品配方不一致；配方管理混乱，不能提供真实的配方变化情况；未能提供配方设计及论证文件。不符合细则中“产品配方管理制度”关于应保留完整的配方设计及论证文件等资料，并按规定进行配方备案的要求。1.2017 年 6 月 5 日7 日，企业接受了新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局等部门的监督检查，并按

6、照检查提出的要求，于 2017 年 6 月 13 日向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局提交了现行 9 个品种的配方及包装标签备案材料，此前企业使用的配方和包装标签未向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局备案。企业于 2017 年 12 月 02 日获得了国家食品药品监督管理总局颁发的 3 个系列 9 个配方的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书，其中内容涵盖了配方和包装标签内容，并于2018 年 3 月 13 日报送新疆食品药品监督管理局备案。整改到位一、部分生产场所、设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件（五）产品配方和包装标签未及时备案；产品投料的物料种类与产品配方不一致；配方管理混乱，不能提

7、供真实的配方变化情况；未能提供配方设计及论证文件。不符合细则中“产品配方管理制度”关于应保留完整的配方设计及论证文件等资2. 西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）的生产记录（湿混生产指令传递单）显示使用的食用植物油为：精炼葵花籽油、精炼大豆油、精炼玉米油,而企业提供的该产品配方中的食用植物油为：高油酸葵花籽油、精炼大豆油、精炼葡萄籽油。企业生产时用精炼玉米油代替了配方中的精炼葡萄籽油。企业整改情况：一、修订并于 2017 年 8 月 9 日发布了配方管理规定（XJXM/YF/GD/02B/0 ）,2017 年 8 月 10 日向各部门下发了关于配方管理规定执行的通知,新修订的配方管理

8、规定完善了婴幼儿配方乳粉配方管理各方面要求。于 2017 年 8 月 25 日对相关人员进行了配方管理规定培训、考核并通过验证。二、于 2017 年 8 月 24 日，组织了相关专家，对西悦、因爱宝贝、茗星 3 个系列 9 个婴幼儿乳粉产品配方进行了安全、营养论证，专家论证结果符合国家食品安全标准要求。三、针对企业主管领导及部门负责人管理不到位，未严格整改到位序号 问题 项目整改验收情况项目验收结论（整改到位 整改基本到位 整改不到位）3. 企业配方管理混乱，2017 年 7 月 26 日企业出具说明表示，2017 年 5 月 9 日下发配方调整文件，将西悦系列 1 段产品配方中的葡萄籽油改为

9、精炼玉米油；将西悦系列 2、3 段产品配方中的白砂糖改为乳糖，葡萄籽油改为精炼大豆油；对所有 9 个产品配方中的二十二碳六烯酸（DHA）添加量进行了调整。当日，企业表示除上述变化外，其他配方没有变化。但在检查组发现西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）的生产记录中食用植物油投料与配方不一致后，企业于 7 月27 日提供材料并表示，西悦系列配方发生过 3 次调整（分别为 2016 年 7 月 13 日、2017 年 2 月 27 日、2017 年 5 月 9 日），其中配方用油调整时间由之前的2017 年 5 月 9 日改为 2017 年 2 月 27 日；另补充说明因爱宝贝和茗星系列配

10、方也进行过 2 次调整（因爱宝贝系列分别是 2016 年 7 月 13 日、2017 年 5 月 9 日；茗星系列分别是 2016 年 7 月 28 日、2016 年 5 月 9 日）。整改到位料，并按规定进行配方备案的要求。4. 企业未能提供上述所有配方调整的设计及论证文件等资料，未能提供带有审批签字或公章的正式配方调整下发文件，未能提供配方调整后的交接记录及旧配方作废销毁记录。不符合企业制度配方管理规定的要求。落实食品安全管理制度要求，对相关责任人进行了解聘、降级、开除等处罚处理。四、向国家食药监总局申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，截止 2017 年 11 月 23 日，取得了 3 个系列

11、 9 个婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。于 2018 年 1 月 1 日，作废了9 个未注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。整改到位（一）未对葡萄籽油生产企业某奶业有限公司，二十二碳六烯酸（DHA）生产企业湖北某生物科技有限公司进行现场审核。不符合细则中“原辅料采购制度”关于质量安全管理机构应 组 织 对 主 要 原 辅 料 生 产 商 的 质 量 体 系 进 行现 场 质 量 审 核 的 要 求 。一、对企业未能严格执行供应商审核及质量管理制度的质量部、研发部及供应部相关负责人进行免职处理；二、2017 年 9 月 18 日，企业质量部、供应部组织了对二十二碳六烯酸（DHA）生产企业湖北福星生物科

12、技有限公司进行现场审核、评估，审核结果湖北福星生物科技有限公司为合格供应商。自 2017 年 4 月 16 日，企业婴幼儿配方乳粉配方不再使用葡萄籽油，故未对葡萄籽油供应商审核评估。整改到位二、部分食品安全管理制度落实不到位 （二）部分电子信息记录、出入库记录、库房标识等信息错误或不一致。不符合1. 查询电子信息记录系统显示，因爱宝贝较大婴儿配方奶粉（生产批次：20170626）添加了过期的营养强化剂维生素复合包，该维生素复合包生产日期为 2016年 5 月 13 日，保质期 12 个月。但纸质生产记录（营经企业追查，问题由纸质记录向电子信息系统录入过程中操作失误产生，纸质记录信息为准确信息。

13、2017 年 8 月10 日，企业对质量信息管理规定进行了修订完善，增加了录入后生产班长、车间负责人、当班品控员三级审核，整改到位序号 问题 项目整改验收情况项目验收结论（整改到位 整改基本到位 整改不到位）养素添加记录）显示使用的维生素复合包生产日期为2016 年 7 月 26 日，电子信息记录与纸质生产记录自相矛盾。以确保信息记录准确一致。企业于 2017 年 8 月 20 日对相关人员进行了质量信息系统管理规定培训、考核并通过验证。GB 237902010 中15.1 条款关于应如实记录食品原料、食品添加剂的名称、数量、进货日期等信息，以及产品各环节生产加工记录的要求。2. 库房内不合格

14、品区域的过期物料棕榈酸甘油三酯（生产批号：20160526，进货日期：20160728）的入库单显示共入库 6660kg，出库单显示出库 4028.5kg，退库单显示退库 705.5kg，剩余库存量为 3337kg，现场清点不合格品区域的实物库存量为 4532.8kg，标识卡显示库存量为 5560.8kg。该物料出入库台账、库房实物、库房标识卡（账、物、卡）库存量数据不一致。经企业追查，该项问题由于库房管理人员未及时更新棕榈酸甘油三酯物料标识、台账造成。整改情况：一、对未落实库房管理责任相关库管人员进行了开除处理，并于 2017年 8 月 2 日对在职库管人员进行了岗位培训、考核。二、2018

15、 年 1 月 26 日与 2018 年 2 月 8 日，企业分别对原辅料管理规定和仓储管理办法进行了修订，以确保原辅料信息记录准确，完善原辅料管理。整改到位（三）企业于 2017 年 6 月 26 日停产，但是现场启动原料预处理车间投料输粉装置后发现，该设备底部连接真空上粉原料仓的螺旋输送装置内有较多残余物料。企业卫生标准操作程序（SSOP）中 2.3食品接触面的卫生控制规定的投料装置清洁方式不合理，对设备的清洁要求较粗糙。不符合GB 237902010 中 7.3.1 条款关于企业应制定有效的清洁和消毒计划和程序，以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止食品污染的要求。实施手动拆卸清

16、理残余物料，并用 75%的酒精喷洒杀菌消毒，现场查看螺旋输送装置内无残留物料。 卫生标准操作程序（SSOP） ，文件号号 XMRY/SC-NF01 中增加了具体内容。整改到位二、部分食品安全管理制度落实不到位（四）部分出厂检验项目原始数据真实性欠缺，膳食纤维检验项目能力验证结果与出厂检验结果偏差较大。不符合 GB 237902010 中 10.1条款关于应确保检验结果的准确性和真实性的要求。1. 抽查检验室气相色谱仪工作站的原始数据，2016年 6 月西悦婴儿配方奶粉的二十二碳六烯酸（DHA）项目存在 27 个样品的采集时间和图谱完全相同。经查 2016 年 75 批次产品和 2017 年 1

17、15 批次产品的 DHA检测图谱，实际未使用复制的 27 个相同图谱，公司对检验员李春兰进行了处理。化验人员签订了质量部化验员岗位 2018 年度承诺书 ，制度中也增加了每年签订“承诺书” 。整改到位序号 问题 项目整改验收情况项目验收结论（整改到位 整改基本到位 整改不到位）2. 企业将西悦幼儿配方奶粉（生产批次：20160822，规格不详）外送欧陆分析技术服务（苏州）有限公司进行膳食纤维（低聚果糖+低聚半乳糖）检验项目的能力比对，检验机构出具的低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别为 1.02g/100g 和 1.12g/100g，企业出具的低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别为 1.12g/100

18、g和 1.02g/100g，但该批次产品 2016 年 8 月 31 日的出厂检验报告显示，400g 盒装产品低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别是 0.657g/100g 和0.656g/100g，900g/听装产品低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别是 0.668g/100g 和 0.667g/100g。膳食纤维（低聚果糖+低聚半乳糖）项目，企业与检验机构的比对结果接近，但与之前同批次产品的出厂检验结果偏差较大。1、加强对边超和陶雯丽的培训，进行了“低聚果糖和低聚半乳糖”检验项目培训；2、查找了原因，从“人机料法环”五方面进行了分析，并完善了相关文件规定。整改到位（五）部分项目采用食品安全国家标准

19、规定的检验方法进行比对，原始记录不完整。企业 2016 年 12 月 18 日开展维生素 B12、叶酸、生物素快速检测方法与食品安全国家标准规定检验方法的比对试验，缺少菌株（分别是植物乳杆菌 ATCC8014、莱士曼氏乳酸杆菌 ATCC7830、干酪乳杆菌 ATCC7469）的传代使用记录。不符合 GB 237902010 中 15.1 条款关于应如实记录产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容的要求。在检验管理规范完善了菌种管理记录。在叶酸、生物素、VB12 的原始记录中增加了菌株传代（数量、时间、领用人、时间、数量等信息） 。整改到位序号 问题 项目整改验收情况项目验收

20、结论（整改到位 整改基本到位 整改不到位）1. 西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）的生产记录（奶粉干混信息记录）显示添加了超过保质期的营养强化剂“花生四烯酸（ARA）”，该营养强化剂生产日期为 2016 年 4 月 19 日，产品标签标示：常温条件下，未开封的产品保质期 12个月；冷藏条件（10以下）下，未开封的产品保质期 24 个月。检查中发现企业常温保存花生四烯酸，保质期应至 2017 年 4 月 18 日。原辅料管理规定XJXM/GY/GD/14A/0（2018.1.31）增加了库房的物料预警期的要求，并且制定物料的条件使用期，在原辅料台账中增加预警期项，在生产指令传递单增加

21、原料的保质期到期日期。召回产品于 2017 年 12 月 18日和 25 日、2018 年 1 月 5 日抵达企业，企业于 2017 年12 月 18 日、2018 年 3 月 8 日在石河子师市联合调查组的监督下，在天河热电厂已销毁。对企业违法情况，石河子食品安全监管部门已依法作出处置。整改到位（六）使用超过保质期的食品营养强化剂作为原辅料生产婴幼儿配方乳粉。不符合食品安全法第三十四条第（三）款关于禁止用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品的要求。 2. 西悦幼儿配方奶粉（生产批次：2017041703A，共计 6576 听）、西悦幼儿配方奶粉（生产批次：2017041803A，共计 1

22、1574 听）的生产记录（奶粉干混信息记录）显示添加了超过保质期的营养强化剂“二十二碳六烯酸（DHA，产地：美国）”，该营养强化剂生产日期为 2015年 10 月 12 日，保质期至 2017 年 4 月 11 日。原辅料管理规定XJXM/GY/GD/14A/0（2018.1.31）增加了库房的物料预警期的要求，并且制定物料的条件使用期，在原辅料台账中增加预警期项目，在生产指令传递单增加原料的保质期到期日期。召回产品于 2017 年 12 月1日和 25 日、2018 年 1 月 5 日抵达企业，企业于 2017年 12 月 18 日、2018 年 3 月 8 日在石河子师市联合调查组的监督下，在天河热电厂已销毁。对企业违法情况，石河子食品安全监管部门已依法作出处置。整改到位二、部分食品安全管理制度落实不到位（七）扫描西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）产品的二维码，产品信息网站查询系统未提供该批次产品标签、外包装、质量标准、出厂检验报告信息。不符合细则中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于产品信息网站查询系统的要求。企业与北京龙达科贸发展总公司签订了农垦追溯消费者查询接口开发合同（升级） 。现场随机抽取 20170816 和20170408 两个批次产品，追溯信息齐全。整改到位