孝食药监函［2018］22号.DOC

1、孝食药监函201822 号孝感市食品药品监督管理局关于印发医疗机构药品质量安全专项整治工作方案和终止妊娠药品及冷藏冷冻药品专项整治实施方案的通知各县（市、区）食品药品监督管理局，局机关相关科室、各直属单位：现将医疗机构药品质量安全专项整治工作方案和终止妊娠药品及冷藏冷冻药品专项整治实施方案印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。孝感市食品药品监督管理局2018 年 5 月 15 日孝感市食品药品监督管理局办公室 2018 年 5 月 15 日印发 医疗机构药品质量安全专项整治工作方案为全面防控药品流通使用风险，提升使用环节药品质量安全保障。根据中华人民共和国药品管理法 、 医疗机构药品监督管理办

2、法（试行） 及湖北省药品使用质量管理规定 、 湖北省医疗机构药品储存管理规定 、 全省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行） 的要求，结合我市实际，制定本方案：一、工作目标通过专项整治，全面落实“四个最严”要求，进一步贯彻落实药品管理法 、 药品管理法实施条例 、 麻醉药品和精神药品管理条例 、 疫苗流通和接种管理条例 、药品流通监督管理办法 、 医疗机构药品监督管理办法(试行) 、 湖北省药品使用质量管理规定等药品管理要求，监督各级医疗机构药品质量安全，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。二、工作重点（一）查医疗机构是否建立并实施药品

3、管理相关制度，看药品质量管理体系是否完整。重点检查：医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。（二）查医疗机构药品购进票、账、货、资质的管理及“两票制”执行情况。重点检查：医疗机构是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，公立医疗机构采购药品，必须在采购合同中明确“两票制”要求；是否按照规定由专门部门统一采购；购进药品是否索取、留存相关资质和票据，建立购进记录，做到票、账、货相符；进货验收是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录等。在监督检查中发现违反“两票制”要求的，及时通报卫生计生部门。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。（三）查医疗机构药品

4、存储场所和设施设备，看药品储存是否符合规定。重点检查：医疗机构是否有专用的场所和设施、设备储存药品；药品的存放是否符合药品说明书标明的条件；是否严格规范低温冷藏、冷冻（疫苗、生物制品、血液制品等）药品储存条件及冷链管理；是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施；急诊室、病区护士站等场所需要临时存放的药品，是否配备符合存放条件的专柜，有特殊存放要求的是否配备相应设备。（四）查医疗机构制剂许可证和相关批准手续，看制剂配制使用是否符合规定。重点检查：医疗机构是否有擅自配制制剂行为；是否未经批准，使用其他医疗机构的制剂或向其他医疗机构提供本单位制剂的行为。（五）查重点品种，

5、看医疗机构药品管理是否存在风险和隐患。重点检查:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照法律法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施；疫苗、生物制品、血液制品等需要冷藏、冷冻药品是否严格按照法律法规相关冷链的要求执行；中药材、中药饮片是否严格执行国家相关法律法规；注射用 A 型肉毒毒素药品是否按照医疗用毒性药品管理办法执行，防止渠道来源不清的注射用 A 型肉毒毒素药品进入医疗机构，是否存在过期失效药品。三、工作步骤专项整治工作从 2018 年 5 月 15 日至 9 月 15 日，采取医疗机构自查、抽查、督查的方法进行。对监督检查中的倾向性、典型性、突出性等问题，可采取移交与

6、公开曝光相结合的方式进行，确保专项整治工作全覆盖。同时加强与卫生计生等部门的沟通协调，检查中发现的违法违规行为，要依法查处，不符合立案条件的，依法及时通报卫计部门，对符合立案条件的，及时立案调查处理，涉刑的违法行为移送公安机关。各单位要对专项整治工作进行认真总结，研究强化医疗机构监管措施，务求形成监管常态化制度。四、工作要求（一）高度重视，周密部署。各单位要充分认识“两票制”意义所在，规范药品购销渠道，保障药品质量安全的重要性、必要性，明确整治任务，强化责任落实，要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力、物力。要结合实际，制定详细的工作实施方案，确保整治工作取得实效。

7、（二）落实责任，形成合力。各单位应建立医疗机构监管、稽查、法规、监察、宣传等多部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。要充分发挥新闻媒体、12331 投诉举报热线的积极作用。要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；要加强协同配合，对重大、复杂或跨管辖区域的违法案件，应及时报告市局进行协调，确保整治行动取得实效。联系人：徐朝霞；联系电话：2326355。（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查，对影响安全用药的薄弱环节进行分析、排查，做到有的放矢。对专项整治中查出的违法违规行为，必须依法严

8、肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。（四）严肃纪律，责任追究。市局将组织督查组，对专项整治行动工作情况进行督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。（五）举一反三，强化整改。市局将对本次监督检查结果进行通报，对问题严重单位，将约谈其负责人。通过检查，建立健全药品使用环节监督检查机制，切实保障医疗机构药品使用环节的质量安全。附件： 医疗机构药品购销渠道及质量监督检查要点 终止妊娠药品及冷藏冷冻药品专项整治实施方案为全面

9、落实孝感市卫生计生领导小组办公室关于印发的通知（孝卫计组办20182 号）要求，以及保障我市冷藏冷冻药品的质量安全，防范药品安全风险，根据孝感市政府重点工作“五化”管理实施办法（实行） （孝感政办发201736号）文件精神，经研究决定：分三个步骤在全市开展终止妊娠药品及冷藏冷冻药品专项整治活动，现制定以下方案如下：一、工作目标围绕全市终止妊娠药品及冷藏冷冻药品专项整治实施方案，持续加强对全市药品经营企业的终止妊娠药品的管理情况及冷藏冷冻药品的购进、储存、销售及运输情况的监管，严肃查处违法违规经营药品行为，有效防范药品流通安全风险，切实保障我市的用药安全，为实现我市出生人口性别比自然平衡提供保障

10、。二、工作任务（一）检查对象：全市药品经营企业和药品使用单位。（二）终止妊娠药品重点检查产品：复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（） 、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等用于避孕、终止妊娠的处方药。药品零售经营企业只能销售标注有 OTC 标识的非处方避孕药。（三）终止妊娠药品重点检查内容：1.药品批发企业是否存在将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者个人行为；是否存在销售给不具备相应资质医疗机构和个体诊所行为；是否建立健全购销资质审核制度、严格购销管理等。2.药品零售企

11、业是否有销售终止妊娠药品（用于紧急避孕的除外）的行为。（四）冷藏冷冻药品检查品种：需冷藏、冷冻条件下储存、运输的药品；需阴凉处储存、陈列的药品。特别是疫苗、血液制品等为重点品种。（五）药品批发（连锁配送中心）冷藏冷冻药品检查重点：1.是否具有与其经营规模和品种相适应的设施设备及温湿度自动监测系统，且符合新修订药品 GSP 的要求。2. 是否健立完整的冷藏冷冻药品质量管理体系文件；3.是否将监测数据实时上传市局电子监管平台；4.储存和运输药品是否符合其温度要求；5.采购、验收、销售、出库复核、运输等记录及温湿度自动监测数据是否真实、完整、可追溯；6.是否采购、销售假劣冷藏冷冻药品；7.是否具备冷

12、藏冷冻药品在储存、运输过程中出现异常情况的应对能力。（六）药品零售（连锁门店）冷藏冷冻、阴凉药品检查重点1.是否配备冷藏冷冻、阴凉设施设备（或阴凉区） ；2.是否配备温湿度监测设备并实时记录、调控处理（市直企业安装自动监测系统，且数据上传市局电子监管平台） ；3.是否核实并留存冷藏冷冻药品在途温湿度监测记录；4.储存、陈列的药品是否符合其包装标示的温度要求；5.采购、验收、销售、陈列等相关记录是否真实、完整和可追溯；6.是否超范围经营冷藏冷冻药品；7.是否销售假劣冷藏冷冻药品。（七）药品使用单位冷藏冷冻药品检查重点1.检查是否建立冷链管理制度并按制度要求进行管理；2.检查设施设备的运行是否可靠

13、，温湿度记录是否完善，疫苗接种单位是否按照疫苗流通与预防接种管理条例的要求配备设施设备；3.检查冷链产品的入库验收是否符合要求，疫苗的入库验收分发是否符合疫苗流通与预防接种管理条例的要求；4.购进单位是否符合要求，有无从非法渠道购进的情况。三、实施步骤（一）动员部署阶段（2018 年 5 月至 6 月） 。印发整治方案，成立领导小组和办公室，组织开展专题推进会，层层签订终止妊娠药品经营管理责任书、2018 年度计划生育目标管理责任书和诚信经营承诺书，全面开展终止妊娠药品及冷藏冷冻药品专项整治行动。领导小组由副局长姚少威同志担任组长，药品市场监管科科长唐虹为副组长，办公室设在市局药品市场监管科，

14、各相关科室负责人为成员，确保整治工作有效开展。（二）全面整治阶段（2018 年 7 月至 9 月） 。对辖区内药品经营企业及使用单位全面实施检查督办。对检查过程中发现的违法违规行为，要坚决依法予以查处，严重违反药品 GSP 的，要依法收回或撤销其 GSP 证书直至吊销药品经营许可证 ，涉嫌构成犯罪的，依法追究刑事责任。通过专项检查，切实加强我市终止妊娠药品和冷藏冷冻药品的规范管理。（三）督查总结阶段（2018 年 10 月至 12 月） 。对检查中暴露的突出问题，市局将抽调有关人员开展检查督办，依法依规严肃查处，并将此项工作纳入年度考核的重要内容。各地要进一步探索加强终止妊娠药品和冷藏冷冻药品

15、监管的长效机制，完善相关制度，为我市人民群众用药安全提供有力保障。四、工作要求（一）各县（市、区）局要科学谋划，精心组织，持续开展终止妊娠药品和冷藏冷冻药品经营企业的全面清查。制定切实可行的工作方案，加强与日常监督执法和药品流通领域各项专项整治的结合，对各类违法经营行为一查到底、重拳打击，确保取得整治实效。（二）各县（市、区）局要加强与卫生计生委、公安等相关成员单位的沟通，及时反馈整治情况，防止群体事件和恶性案件的发生，形成齐抓共管的整治合力。（三）各县（市、区）局要及时报送整治进展情况，通报整治结果。认真总结分析存在的问题，加强舆论宣传，引导广大群众自觉抵制和举报药品违法违规行为。各地于2018 年 12 月 10 日前将整治情况报市局药品市场监管科。联系人：徐朝霞。联系电话：2326355，邮箱：。