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编制：审批：发布日期：1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。3 职责3.1技术部a) 制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则；b) 组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；c) 负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。具体指：a) 产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序；b) 产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行
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