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生产厂区变更:4.1变更前的情况描述: 生产地址: 江西省萍乡市高新技术工业园北区 厂房概况描述:厂区面积、不同功能区的描述、车间布局、平面图(老生产区的平面图)等。 公用设施描述:水(纯化水、注射用水)系统、压缩空气系统、空调系统的描述,包括平面图、监控情况、主要洁净区洁净级别等。 设备描述: 目前有几条生产线、编号、状态、有哪几条生产线准备新建。 生产工艺描述:目前所生产产品的工艺流程、关键控制点等。 其它方面的描述:组织机构、人员、文件等是否有变化等。4.2变更后的预期目标: (与变更前的分类对应,进行逐一描述) 新厂区、厂房的描述:新厂区的布局、厂房功能区的划分。 公用设施描述:水系统、压缩空气系统、空调系统的描述。 设备描述:新增、改造几条生产线、分别的安装位置。 生产工艺描述:新增、改造后生产线的工艺流程、关键控制点等。 其它方面的描述:变更可能涉及的文件等。4.3 变更原因: ; 提高法规符合性,使生产厂房布局更符合GMP相关要求。4.4 变更影响评估 法规符合性的影响
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