安全风险分析报告要求.doc

1、安全风险分析报告要求医疗器械应按照 YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。体

2、外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。附件一安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）3. 危害的判定（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）8.其他（宋

3、体小四号，加粗） （如适用）（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了 （产品名称） 的安全风险分析报告。1、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014 年第 26 号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。2、YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的相关要求。（宋体小四号，加粗）3附件二安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）2. 可能的使用错误（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）3. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）4.已知的危害（宋体小四号，加粗）（宋体小四

4、号）5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）6. 对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）7. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗） （如适用）（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了 （产品名称） 的安全风险分析报告。1、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014 年第 26 号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。2、YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的相关要求。（宋体小四号，加粗）4创口贴安全风险分析报告（仅供参考）1.产品预期用途该产

5、品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。该产品主要用于小创伤，擦伤等患处。由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。2. 与安全性有关的特征表 1 安全特征问题清单问题内容 特征判定C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？预期用途：用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。该产品主要用于小创伤，擦伤等患处。C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，该产品使用时需要与人体体表创面及皮损部位接触。C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，

6、或与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否C.2.6 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？ 否C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液、血或移植？ 否C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法来灭菌？否C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否C.2.11 是否进行测量？ 否C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否C.2.13 医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其它医疗技术联合使 否5问题内容 特征判定用？C.2.1

7、4 是否有不希望的能量或物质输出？ 否C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 否C.2.16 医疗器械是否对环境有影响？ 否C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 否C.2.18 是否需要维护和校准？ 否C.2.19 医疗器械是否有软件？ 否C.2.20 医疗器械是否有存储寿命限制？ 产品常温保存，有效期为 2 年C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 产品自然老化C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 产品为一次性使用产品C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 否C.2.26

8、 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 否C.2.27 如何提供安全使用信息？ 包装标识C.2.28 是否需要建立或引入新制造过程？ 否C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ 否C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 否C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 否C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 否C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ 否C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ 否C.2.29.6 医疗器械是否有菜单控制？ 否6问题内容 特征判定C.2.29.7 医疗器械是

9、否由具有特殊需要的人使用？ 否C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作？ 否C.2.30 医疗器械是否使用报警系统 否C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 否C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 否C.2.33 医疗器械是否预期为移动或便携式？ 否C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 否3. 危害的判定表 2 危害的判定问题内容 特征判定可能的危害（生物学、信息、能量、运行危害）危害标识（若是则为 H1，然后依次H2、H3）C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？预期用途：用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮

10、肤损伤提供愈合环境。信息危害 H1C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 无 无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，该产品使用时需要与人体体表创面及皮损部位接触。生物学危害 H2C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否 无 无C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否 无 无C.2.6 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？否 无 无7问题内容 特征判定可能的危害（生物学、信息、能量、运行危害）危害标识（若是则为 H1，然后依次H2、 H3）C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液、血或移植？否 无 无C.2

11、.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法来灭菌？否 无 无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否 无 无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 无 无C.2.11 是否进行测量？ 否 无 无C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 无 无C.2.13 医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否 无 无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 无 无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 否 无 无C.2.16 医疗器械是否对环境有影响？ 否 无 无C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

12、否 无 无C.2.18 是否需要维护和校准？ 否 无 无C.2.19 医疗器械是否有软件？ 否 无 无C.2.20 医疗器械是否有存储寿命限制？产品常温保存，有效期为 2 年 信息危害 H3C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 否 无 无8问题内容 特征判定可能的危害（生物学、信息、能量、运行危害）危害标识（若是则为 H1，然后依次H2、 H3）C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否 无 无C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 产品自然老化 运行危害 H4C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 产品为一次性使用产品 信息危害 H5C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置

13、？否 无 无C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否 无 无C.2.27 如何提供安全使用信息？ 否 无 无C.2.28 是否需要建立或引入新制造过程？ 否 无 无C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？否 无 无C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否 无 无C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否 无 无C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 否 无 无C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ 否 无 无C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ 否 无 无C.2.29

14、.6 医疗器械是否有菜单控制？ 否 无 无C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否 无 无9问题内容 特征判定可能的危害（生物学、信息、能量、运行危害）危害标识（若是则为 H1，然后依次H2、 H3）C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作？否 无 无C.2.30 医疗器械是否使用报警系统 否 无 无C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否 无 无C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否 无 无C.2.33 医疗器械是否预期为移动工或便携式？否 无 无C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否 无 无4.估计每个危害处境的风险表 3 每个

15、危害处境风险的判定危害类型危害标识可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果或损害信息危害 H1没有按照产品使用说明书规定的方法进行使用，或者用到预期用途以外的适应症上。产品接触患者体表无法达到预期的使用效果生物学危害 H2使用了生物相容性不满足要求的材料产品接触患者体表轻者皮肤刺激过敏，重者感染信息危害 H3 产品为细菌或真菌污染产品接触患者体表 加重伤口感染运行危害 H4 产品失去功能继续使用超过有效期限的产品的使用危害无法达到预期的使用效果信息危害 H5产品使用后未作为医疗垃圾处理或产品使用后再次使用二次使用对患者造成危害病症传染或加重伤口感染105.对每个已判定的危害处境，评价和决定

16、是否需要降低风险表 4 需要降低风险的判定风险评估危害标识危害类型可预见的事件及事件序列产生的后果或损害 严重度 概率 风险水平H1 信息危害没有按照产品使用说明书规定的方法进行使用，或者用到预期用途以外的适应症上。无法达到预期的使用效果S1 P4 不可接受H2生物学危害使用了生物相容性不满足要求的材料轻者皮肤刺激过敏，重者感染S2 P4 不可接受H3 信息危害 产品为细菌或真菌污染 加重伤口感染 S2 P3 不可接受H4 运行危害 产品失去功能无法达到预期的使用效果S1 P4 不可接受H5 信息危害产品使用后未作为医疗垃圾处理或产品使用后再次使用病症传染或加重伤口感染S2 P3 不可接受6.

17、 风险控制措施的实施和验证结果表 5 每个风险的控制措施和验证危害标识是否需要降低风险 采取的控制措施 控制措施验证H1 是 1. 产品说明书中明确预期用途及使用方法 检查产品使用说明书H2 是 1. 在选择原材料时要选用生物相容性满足要求的原材料。选择原材料供应商时要供应商提供材料的生物相容性报告。H3 是1. 产品说明书中明确有效期；2. 产品外包装处明确标明有效期。检查产品使用说明书和产品外包装。H4 否1. 产品说明书中明确有效期；2. 产品外包装处明确标明有效期。检查产品使用说明书和产品外包装。H5 是1. 产品说明书中明确是一次性使用产品；2. 外包装明确一次性使用，使用后应妥善处理。检查产品说明书和产品外包装。