1、云南省玉溪市食品药品监督管理局2017 年 12 月 20 日发布非药品生产企业购用咖啡因审批办事指南（完整版）BSZN-10154002017- 0 -非药品生产企业购用咖啡因审批办事指南一、受理范围玉溪市行政区域内的非药品生产企业。二、办理依据中华人民共和国药品管理法第三十五条， 麻醉药品和精神药品管理条例第三十五条，麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） 十三条。三、实施机关本许可实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。四、审批条件玉溪市行政区域内的非药品生产企业提出购买购用咖啡因的申请五、受理地点受理地点：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心品药品监督管理局窗口地址：
2、玉溪市红塔区秀山西路 7 号保安大厦交通方式：市内可乘 13 路、18 路等公交车到终点站下车即可六、申请材料非药品生产企业购用咖啡因审批材料目录序号 提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数 要求 依据1填写咖啡因购用审批表并加盖企业公章，提交书面申请（申请理由、上次购买使用情况、本次申请数量等） ；正确填写 1填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。2购用单位经法人签字的介绍信，说明经办人姓名、职务、单位联系电话，经办人身份证复印件；原件复印件1 填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。3加盖企业公章的企业法人营业执照复印件（正本、副本） ，按许可证管理的企业还需要提
3、供相应的许可证复印件；原件复印件1 证照应合法、有效。企业公章应和证照批准名称相同。4加盖企业公章的含咖啡因的产品的证明文件复印件；原件复印件1 证明文件应真实有效，并加盖企业公章。5企业咖啡因管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人） ；原件复印件1 真实有效，并加盖企业公章。6企业平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存咖啡因的位置） ；原件复印件1 文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。7含咖啡因产品的生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；正确填写 1文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。8 咖啡因安全管理制度文件目录。 正确填 写纸质材料，应采用
4、A4纸，左侧装订。1 文件应真实有效，并加盖企业公章。注：复印件应选用 A4 纸张，同时加盖公章。七、审批时限- 1 -法定时限：20 个工作日承诺时限：20 个工作日八、审批收费无九、共同审批与前置审批无十、中介服务无十一、年审年检与指定培训无十二、资质资格无十三、审批流程（一）申请1.提交方式（1）窗口提交。地址：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心。（2）受理科室。玉溪市食品药品监督管理局药品生产监管科2.提交时间窗口提交：星期一至星期五上午 8:3012:00，下午 14:0018:00。受理时间：星期一至星期五上午 8:3012:00，下午 14:0018:00
5、。（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，在 5 个工作日作出决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书 。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在 5 日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书 。（三）现场核查 受理后 25 个工作日内组织并现场核查，完成核查报告。（四）审批发证市食品药品监督管理局在 5 个工作日内对现场核查报告进行审批，作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起 5 日内向申请人核发咖啡因购用审批表；不予核准的
6、应当书面告知申请人，并说明理由。十四、审批服务（一）咨询方式1.窗口咨询。地址：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心2.电话咨询。联系电话：0877-6986848 ，0877-2612520（二）咨询回复通过窗口和电话咨询的，当场得到回复。（三）办理进程查询申请人可通过到窗口或电话查询审批事项办理进程。（四）获取办理结果审批证件为：咖啡因购用审批表。自作出核准决定之日起 5 日内向申请人核发咖啡因购用审批表。 （五）监督投诉窗口投诉：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心。电话投诉： 0877-12310。信函投诉：投诉受理部门名称：玉溪市食品药品监
7、督管理局办公室；通讯地址：玉溪市红塔区迎春街 34 号；邮政编码：653100（六）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向玉溪市人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或三个月内依法向红塔区人民法院提起行政诉讼。十五、文书表单及办事指南获取相关文书表单及办事指南可到玉溪市食品药品监督管理局网站下载（http:/www.fda.yuxi.gov.- 2 -cn/ ）或在受理窗口直接领取。- 3 -附 件 1 非药品生产企业购用咖啡因审批办事流程图提出申请审核申请材料申请材料审核结果受理 ( 发放 受理通知书 )现场考核现场考核结果在 1 0 个工作日内作出批准决定证件获取 （ 在受理窗口领取 ）决定公开不予受理 ( 发放 不予受理通知书 )发放 补正材料通知书 通知申请人整改整改结果不予批准材料符合要求需要补正材料符合不予受理情形材料补正后符合要求不合格到期不整改合格整改合格整改后仍不合格
