国家认监委CNCA能力验证计划报名表.DOC

1、国家药品不良反应监测年度报告（2017 年）发布国家药品监督管理局关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)的公告(2018 年第 3 号)根据中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法，为全面反映 2017 年我国药品不良反应监测情况，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心，对 2017 年全国药品不良反应监测网络收到的全部 142.9 万份药品不良反应/事件报告表情况进行全面分析汇总，形成国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)，现予发布。特此公告。附件：国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)国家药品监督管理局2018 年 4 月 10 日国

2、家药品不良反应监测年度报告(2017 年)为全面反映 2017 年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，更好地保障公众用药安全，依据药品不良反应报告和监测管理办法，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)。一、药品不良反应监测工作进展2017 年，按照习近平总书记对食品药品安全提出的“四个最严”要求，全国药品不良反应监测体系继续扩大监测覆盖面，优化预警体系，夯实企业主体责任，着力防范药品潜在的安全风险。相关工作取得新进展：进一步扩大药品不良反应监测网络覆盖面，完善药品不良反应监测体系。基层网络用户数量持续增长

3、，全国药品不良反应监测网络已有 34 万余个药品生产企业、经营企业和医疗机构注册用户，可在线实时报送药品不良反应报告。2017 年全国 98.0%的区县报告了药品不良反应，较 2016 年增长 0.3 个百分点，每百万人口平均报告数为 1068 份。2017 年继续拓展监测技术手段，与医疗机构合作开展哨点监测，已建立 60 余家哨点监测平台。进一步增强药品不良反应分析评价能力，及时采取风险管理措施。2017 年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等工作机制对国家药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号，并采取相应风险管理措施。全年共发布 16 期药品

4、说明书修订公告(涉及 47 个/类品种)、3 期药品不良反应信息通报(涉及 10 个品种)、12 期药物警戒快讯(涉及 50 个/类品种)、2 期产品召回和暂停销售的公告。进一步优化预警系统和评价模式，实现全国共享和分级审核。对重点关注的 140 余条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，经评价对红花注射液等不良事件采取风险控制措施，做到早发现、早应对、早调查、早处置，进一步保障公众用药安全。进一步强化药品上市许可持有人主体责任，推动建立药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度。根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字201742 号)，国

5、家药品监督管理部门组织起草了关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)，拟对上市许可持有人开展药品不良反应报告、分析和评价工作提出进一步要求，提升风险管理能力和水平。二、药品不良反应/事件报告情况(一)报告总体情况1. 2017 年度药品不良反应/事件报告情况2017 年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表142.9 万份，较 2016 年降低了 0.1%。1999 年至 2017 年，全国药品不良反应监测网络累计收到药品不良反应/事件报告表1218.2 万份。2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况2017 年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良

6、反应/事件报告 43.3万份，较 2016 年增长了 2.2%;新的和严重报告数量占同期报告总数的 30.3%，较 2016年增加了 0.7 个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。2017 年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告 12.6 万份，严重报告数量占同期报告总数的 8.8%，较 2016 年增加了 1.6 个百分点。3.每百万人口平均报告情况每百万人口平均报告数量是衡量国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2017 年我国每百万人口平均报告数量为 1068 份，与 2016 年持平。4.药品不良反应/

7、事件县级报告比例药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2017 年全国药品不良反应/事件县级报告比例为 98.0%，较 2016 年增长了 0.3 个百分点。5.药品不良反应/事件报告来源药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2017 年来自医疗机构的报告占 88.0%，来自药品经营企业的报告占 9.9%，来自药品生产企业的报告占 1.8%，来自个人及其他的报告占 0.3%。与 2016 年报告来源情况基本相同。6.报告人职业按报告人职业统计，医生占 56.8%，药师占 23.7%，护士占 15.

8、6%，其他职业占 3.9%。与 2016 年报告人职业构成情况基本相同。7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况2017 年药品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近 0.89:1，女性略多于男性，性别分布趋势和 2016 年基本一致。14 岁以下儿童患者的报告占 9.9%，与 2016年持平;65 岁以上老年患者的报告占 26.0%，较 2016 年有所升高。8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况按照怀疑药品类别统计，化学药品占 82.8%、中药占 16.1%、生物制品占 1.1%，与2016 年基本一致。按照药品给药途径统计，2017 年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占 61.

9、0%、其他注射给药占 3.7%、口服给药占 32.0%、其他给药途径占 3.3%。与 2016 年相比，静脉注射给药途径占比升高 1.3%。9.药品不良反应/事件累及器官系统情况2017 年药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前 5 位的是皮肤及其附件损害(27.6%)、胃肠损害(24.4%)、全身性损害(11.1%)、神经系统损害(9.1%)和心血管系统损害(4.1%)。化学药品、中药累及器官系统前 5 位排序与总体一致，生物制品累及系统前 5 位与总体有所不同，依次为皮肤及其附件损害(32.7%)、全身性损害(19.7%)、免疫功能紊乱和感染(10.2%)、胃肠损害(6.5%)和神经

10、系统损害(5.2%)。(二)基本药物监测情况1.国家基本药物监测总体情况2017 年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告 59.2万份(占总体报告的 41.4%)，较 2016 年减少 0.2 个百分点，其中严重报告 5.5 万份，占 9.2%。其中化学药品和生物制品占 84.1%，中成药占 15.9%。2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)(2012 版)化学药品和生物制品部分共包括 25 个类别，涉及 317 个(类)品种。2017 年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告 50.7 万例次，其中

11、严重报告 5.3 万例次，占 10.6%。2017 年国家基本药物化学药品和生物制品报告按照类别统计，报告数量排名前 5位的分别是抗微生物药(47.7%)、心血管系统用药(8.6%)、抗肿瘤药(7.1%)、调节水电解质及酸碱平衡药(4.0%)、消化系统用药(3.9%)。2017 年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及器官系统排名前 5 位的是皮肤及其附件损害(27.7%)、胃肠损害(26.1%)、全身性损害(10.0%)、神经系统损害(9.0%)以及心血管系统损害(3.8%)。3.国家基本药物中成药情况分析国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(

12、2012 版)中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药 6 类共 203个品种。2017 年全国药品不良反应监测网络共收到报告 10.1 万例次，其中严重报告 8134 例次，占 8.1%。2017 年国家基本药物中成药部分六类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、眼科用药，其中内科用药报告数量占 86.8%。内科用药中排名前 5 位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占内科用药报告总数的 89.9%。2017 年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中，累及

13、器官系统排名前 5 位的是皮肤及其附件损害(28.8%)、胃肠系统损害(23.9%)、全身性损害(14.4%)、神经系统损害(8.3%)、心血管系统损害(5.6%)。监测数据分析显示，2017 年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。(三)化学药品、生物制品监测情况1.总体情况2017 年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品 157.1 万例次，其中化学药品占82.8%、生物制品占 1.1%。2017 年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品 16.1 万例次，其中化学药品占 87.8%、生物制品占 1.6%。2.涉及患者情况2017 年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例

14、接近 0.88:1，女性略多于男性;14 岁以下儿童患者的报告占 10.0%，65 岁以上老年患者的报告占 25.9%。2017 年化学药品、生物制品涉及患者情况与总体趋势基本一致。3.涉及药品情况2017 年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，化学药品例次数排名前 5 位的类别为抗感染药(占化学药品总例次数的 42.3%)，心血管系统用药(10.0%)，肿瘤用药(7.3%)，电解质、酸碱平衡及营养药(6.2%)，神经系统用药(5.7%)。2017 年化学药品严重药品不良反应/事件报告中，最常见的药品类别是抗感染药，占 32.9%，较 2016 年降低 2.1 个百分点;其次是肿瘤用药，占

15、 26.0%，较 2016 年升高 3.2个百分点。2017 年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占 31.3%，细胞因子占 24.5%。按剂型统计，2017 年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占 66.7%、口服制剂占 30.3%;生物制品中注射剂占 97.0%。4.总体情况分析2017 年化学药品、生物制品不良反应/事件报告情况与 2016 年相比未出现显著变化。在化学药品不良反应/事件报告总体排名及严重报告排名中，抗感染药继续居首位，但其构成比呈现连年下降趋势，提示临床对抗感染药使用管理措施效果进一步显现。在患者年龄分布中，老年患者报告比例继续缓慢升高，提示老年

16、患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，易发生药品不良反应，应持续关注老年人群用药安全。在给药途径分布中，静脉注射给药构成比显著高于其他给药途径，提示我国注射剂使用比较广泛，仍需进一步加强注射剂使用管理和安全监测。(四)中药监测情况1.总体情况2017 年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品 157.1 万例次，其中中药占 16.1%;2017 年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品 16.1 万例次，其中中药占 10.6%。2.涉及患者情况2017 年中药不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近 0.85:1。其中 14 岁以下儿童患者占 7.7%，65 岁以上老

17、年患者占 27.0%。2017 年中药严重不良反应/事件报告涉及老年患者的报告比例为 36.8%，高于老年患者在中药整体报告的比例。3.涉及药品情况2017 年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，中药例次数排名前 10 位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(31.1%)、清热剂中清热解毒药(9.5%)、补益剂中益气养阴药(8.7%)、开窍剂中凉开药(8.2%)、解表剂中辛凉解表药(5.6%)、祛湿剂中清热除湿药(4.9%)、祛湿剂中祛风胜湿药(3.0%)、祛痰剂中清热化痰药(2.3%)、补益剂中补气药(1.7%)、理血剂中益气活血药(1.5%)，排序与 2016 年一致。2017 年中药不良反

18、应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是 54.6%和 37.6%。2017 年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前 10 位的类别与中药整体情况基本一致。2017 年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占 54.0%，其他注射给药占 0.6%，口服给药占 39.4%，其他给药途径占 6.0%，与 2016 年相比，总体给药途径分布无明显变化。2017 年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占 84.1%，其他注射给药占 1.0%，口服给药占 13.2%，其他给药途径占 1.7%，与 2016 年相比，总体给药途径分布无明显变化。4.总体情况分析2

19、017 年中药不良反应/事件报告数量比 2016 年略有下降。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。三、相关风险控制措施根据 2017 年药品不良反应监测数据和评估结果，国家药品监督管理部门对发现存在安全隐患的药品及时采取了相应风险控制措施，以保障公众用药安全。(一)发布红花注射液和喜炎平注射液 2 个产品召回和暂停销售的公告。(二)发布药品不良反应信息通报3 期，通报了关注麦考酚类药品的生殖毒性风险、关注甲氨蝶呤片的误用风险、关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险，

20、及时提示用药安全风险。(三)发布注射用氨曲南、麦考酚类药品、复方甘草口服溶液等 47 个/类药品说明书的修订公告，增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。(四)发布药物警戒快讯12 期，提示了来那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等国外药品安全信息 56 条，涉及 50 个(类)品种。四、各论(一)关注抗感染药的风险抗感染药，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。此外，面对日益严峻的耐药问题，合理使用抗感染药已成为全社会的广泛共识。2017 年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告 5

21、0.8 万例，其中严重报告 4.0 万例，占 7.9%。抗感染药不良反应/事件报告占 2017 年总体报告的 35.6%。与 2016 年相比，抗感染药报告数量同期下降 2.0%，严重报告同期增长 19.2%。严重报告构成比较 2016 年增加了 1.4 个百分点。1.药品情况2017 年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前 3 位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前 3 位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与 2016 年相比，排名无变化。2017 年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前 3 位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，排名前 3 位的品种是左氧

22、氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦，与 2016 年相比，排名未发生变化。2017 年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占 80.1%，口服制剂占 17.6%，其他剂型占 2.3%，与药品总体报告相比，注射剂比例偏高，与 2016 年的剂型分布基本一致。严重不良反应/事件报告中，注射剂占 81.8%，口服制剂占 17.6%，其他剂型占 0.6%，与药品总体严重报告相比，注射剂比例偏高，与 2016 年相比，注射剂下降了 0.3 个百分点，口服制剂上升了 0.3 个百分点。2.累及器官系统情况2017 年抗感染药不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图

23、8。与抗感染药的整体报告相比，严重报告中全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害的构成比明显升高。抗感染药整体药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统前 5 位是胃肠损害(40.9%)、皮肤及其附件损害(28.6%)、神经系统损害(6.7%)、肝胆损害(4.4%)和全身性损害(3.7%);注射剂累及器官系统前 5 位是皮肤及其附件损害(44.2%)、胃肠损害(19.4%)、全身性损害(8.6%)、免疫功能紊乱和感染(5.7%)、神经系统损害(5.3%)。抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前 5 位的是肝胆损害(26.1%)、皮肤及其附件损害(21.9%)、

24、胃肠损害(10.7%)、全身性损害(8.9%)、代谢和营养障碍(4.5%);注射剂累及器官系统排名前 5 位的是皮肤及其附件损害(24.2%)、全身性损害(18.6%)、免疫功能紊乱和感染(11.4%)、呼吸系统损害(10.4%)、胃肠损害(8.6%)。3.监测情况分析及安全风险提示2017 年抗感染药不良反应/事件报告总数较 2016 年下降 2.0%，严重报告数量较 2016 年增加 19.2%。与 2016 年相比，2017 年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例下降了 0.6 个百分点;严重报告占总体严重报告比例下降了 0.9 个百分点;严重报告构成比上升了 1.4 个百分点。近年

25、来，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应及不合理用药风险仍需继续关注。例如，头孢硫咪、氨曲南等部分时间依赖性抗菌药物在临床使用中存在给药间隔不合理现象，以增加单次给药剂量替代推荐的每日多次给药。对于时间依赖性抗菌药物，要维持一定的血药浓度，适宜的给药间隔可保持其疗效。每日用药次数若少于推荐的给药间隔，可能影响患者的治疗效果，如果增加单次给药剂量可能会给患者带来潜在的安全风险。小贴士1.什么是时间依赖性抗菌药物?时间依赖性抗菌药物是指抗菌药物的杀菌作用主要取决于血药浓度高于细菌最低抑菌浓度的时间。临床常用的时间依赖性抗菌药物包括青霉素类、头孢菌素类及其他 -内酰胺类、大环内酯类(阿奇霉素除外)等。2.使用时间依赖性抗菌药物应注意些什么?时间依赖性抗菌药物要维持一定的血药浓度、适宜的给药间隔才可保持其疗效。每日用药次数若少于推荐的用药次数，可能影响患者的治疗效果，如果增加单次给药剂量可能还会给患者带来安全风险。(二)关注注射剂的用药风险