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疫苗临床试验技术指导原则一、前言二、基本原则三、概述(一)临床试验分期(二)疫苗临床试验前研究和实验室评价(三)疫苗特殊性考虑四、方法学考虑(一)受试人群(二)结果判定(三)诊断方法的验证(四)病例检测和确定(五)不良事件监测和报告五、统计学考虑(一)概述(二)期试验设计要求(三)效力(四)安全性(五)样本量(六)随访持续时间六、伦理学考虑(一)概述(二)受试者保护(三)伦理委员审查七、期临床试验八、期临床试验九、期临床试验十、期临床试验十一、研究设计(一)平行组设计(二)多中心试验(三)优效性、非劣效性试验(四)观察队列试验(五)病例对照试验十二、桥接试验附录1:术语定义附录2:疫苗临床试验方案基本要求疫苗临床试验技术指导原则一、前言本指导原则中的疫苗,是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要
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